- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02167100
Udržování pacientů v lékařské péči o HIV v praxi primární péče v Austrálii (RiC)
Účelem této studie je určit vazbu a udržení v péči u pacientů s infekcí HIV a důvody ztráty následné péče v praxi primární péče Inner City v Sydney, Austrálie s vysokým počtem případů HIV.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti navštěvující HHMP budou mít vyšší míru vazby a udržení v péči než populace infikovaná HIV v USA, což odpovídá australskému modelování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho nedostatků ve spektru zapojení do péče o HIV je stále přítomno a představuje překážky pro optimální výsledky léčby. Tyto deficity zahrnují pozdní diagnostiku HIV, nedostatečné napojení a udržení v péči (RiC), špatné používání antiretrovirové terapie (ART) a suboptimální adherenci k ART. Na základě údajů z Centra pro kontrolu nemocí Spojených států, kde byla vyvinuta kaskáda péče zkoumající celkový počet HIV, počty diagnostikovaných, počty spojené s péčí, počty o léčbě a počty o účinné léčbě; pouze asi čtvrtina osob žijících s HIV (PLWH) v USA je účinně v péči s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV.
Současné údaje dostupné v australské populaci jsou založeny na analýze modelování pacientů, což ukazuje na nedostatek skutečných kohortových údajů z klinických praxí při léčbě pacientů s HIV v Austrálii.
Vhodné kontinuum péče je relevantní jak pro prognózu jediného pacienta, tak pro snížení přenosu HIV v komunitě. Užívání návykových látek, vysoký počet buněk CD4 a nízký věk se zdají být rizikovými faktory pro selhání zajištění péče.
Holdsworth House Medical Practice (HHMP) je komunitní lékařská praxe s vysokým počtem případů HIV ve vnitřním městě Sydney, která poskytuje nepřetržitou péči o pacienty infikované HIV, od poradenství a testování až po antiretrovirovou léčbu.
V tomto auditu retrospektivně prozkoumáme záznamy o případu více než 2 000 pacientů infikovaných HIV, kteří navštěvovali HHMP v Darlinghurstu, Sydney, Nový Jižní Wales s prokázanou infekcí HIV od 1. ledna 2009 do 31. března 2014.
Primárním cílem tohoto auditu je zjistit vazbu a udržení v péči u pacientů s infekcí HIV-1 a důvody ztráty sledování. Výsledky auditu budou systematicky vyhodnocovány a tam, kde to bude naznačeno, budou provedeny změny s cílem sledovat vazbu a udržení v péči.
Počáteční audit bude zahrnovat pacienty s prokázanou infekcí HIV-1, kteří absolvovali praxi po dobu 5 let (2009 - 2014) alespoň na 2 návštěvy s odstupem 3 - 12 měsíců, se specifickými laboratorními testy (tj. počet CD4 T lymfocytů, plazmatická HIV RNA atd.) prováděné buď na místě, nebo na místě společného vedení.
Setrvání v péči bude u každého kontrolovaného pacienta posuzováno podle počtu návštěv buď v HHMP, nebo v místech společného vedení za období 5 let (2009 - 2014). Demografické údaje spolu s výsledky laboratorních testů a údaji o režimu antiretrovirové terapie budou shromažďovány za účelem posouzení faktorů spojených s udržením v péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná infekce HIV-1
- Docházka během období studie po dobu nejméně 2 návštěv s odstupem > 3 měsíců a < 12 měsíců s naměřenými laboratorními virologickými nebo imunologickými markery (buď na místě nebo na místě společného vedení)
Kritéria vyloučení:
- Docházka pacienta s infekcí HIV, který nemá změřeny laboratorní markery virové nálože HIV nebo počet CD4
- Neúplné/nepřístupné záznamy pacientů, aby pacient mohl splnit kritéria pro zařazení
- První návštěva po 1. lednu 2014
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zachováno v péči
Každý pacient, který měl do 31. března 2014 alespoň 2 praktické návštěvy s odstupem ≥ 90 dnů v roce zahrnující laboratorní monitorování HIV.
|
|
Lost to follow-up (LTFU)
Každý pacient, který měl 2 návštěvy praxe oddělené ≥ 90 dny v roce zahrnující laboratorní monitorování HIV, ale neudržoval pravidelnou docházku do HHMP do 31. března 2014.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je míra současného propojení a udržení v péči o dospělé infikované HIV v Holdsworth House Medical Practice (HHMP) po dobu 5 let.
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním měřítkem výsledku je stanovení faktorů spojených se ztrátou sledování (LTFU) ve studované populaci po dobu 5 let.
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení důvodů LTFU - smrt, přesun na jinou praxi, mezistátní nebo zámořský přesun, jiný důvod, neznámý
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Podíl pacientů na antiretrovirové léčbě vs. neléčených
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží, tj. nejnovější plazmatická HIV RNA <50 kopií/ml
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Podíl pacientů s normální imunitou, tj. nejnovější CD4 > 500 buněk/μl
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Podíl dosud neléčených pacientů s CD4>500 buněk/μl.
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Antiretrovirový režim (včetně režimu jedné tablety) asociace s udržením v péči a LTFU
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark T Bloch, MBBS, Holdsworth House Medical Practice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gardner EM, McLees MP, Steiner JF, Del Rio C, Burman WJ. The spectrum of engagement in HIV care and its relevance to test-and-treat strategies for prevention of HIV infection. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):793-800. doi: 10.1093/cid/ciq243.
- Mugavero MJ, Lin HY, Willig JH, Westfall AO, Ulett KB, Routman JS, Abroms S, Raper JL, Saag MS, Allison JJ. Missed visits and mortality among patients establishing initial outpatient HIV treatment. Clin Infect Dis. 2009 Jan 15;48(2):248-56. doi: 10.1086/595705.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Hall HI, Halverson J, Wilson DP, Suligoi B, Diez M, Le Vu S, Tang T, McDonald A, Camoni L, Semaille C, Archibald C. Late diagnosis and entry to care after diagnosis of human immunodeficiency virus infection: a country comparison. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e77763. doi: 10.1371/journal.pone.0077763. eCollection 2013.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: HIV prevention through care and treatment--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Dec 2;60(47):1618-23.
- Das M, Chu PL, Santos GM, Scheer S, Vittinghoff E, McFarland W, Colfax GN. Decreases in community viral load are accompanied by reductions in new HIV infections in San Francisco. PLoS One. 2010 Jun 10;5(6):e11068. doi: 10.1371/journal.pone.0011068.
- Fang CT, Hsu HM, Twu SJ, Chen MY, Chang YY, Hwang JS, Wang JD, Chuang CY; Division of AIDS and STD, Center for Disease Control, Department of Health, Executive Yuan. Decreased HIV transmission after a policy of providing free access to highly active antiretroviral therapy in Taiwan. J Infect Dis. 2004 Sep 1;190(5):879-85. doi: 10.1086/422601. Epub 2004 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Retention in Care Audit
- HIV Retention in Care (Jiný identifikátor: HHMP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana