- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167100
Conservazione del paziente nell'assistenza medica per l'HIV in una pratica di assistenza primaria in Australia (RiC)
Lo scopo di questo studio è determinare il collegamento e il mantenimento dell'assistenza nei pazienti con infezione da HIV e le ragioni della perdita per il follow-up dell'assistenza in una pratica di assistenza primaria di un centro urbano ad alto carico di casi di HIV a Sydney, in Australia.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che frequentano l'HHMP avranno tassi più elevati di collegamento e mantenimento in cura rispetto alla popolazione con infezione da HIV negli Stati Uniti, ed equivalenti alla modellazione australiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti deficit nello spettro dell'impegno nella cura dell'HIV sono ancora presenti e pongono ostacoli a risultati terapeutici ottimali. Questi deficit includono la diagnosi tardiva dell'HIV, il collegamento insufficiente e il mantenimento in cura (RiC), lo scarso utilizzo della terapia antiretrovirale (ART) e l'aderenza subottimale alla ART. Sulla base dei dati del Center for Disease Control degli Stati Uniti, dove è stata sviluppata una cascata di cure esaminando i numeri totali con HIV, i numeri diagnosticati, i numeri legati alle cure, i numeri sul trattamento e i numeri sul trattamento efficace; solo circa un quarto delle persone che vivono con l'HIV (PLWH) negli Stati Uniti è effettivamente in cura, con carica virale dell'HIV non rilevabile.
I dati attuali disponibili in una popolazione australiana si basano su un'analisi di modellazione dei pazienti, evidenziando la mancanza di dati di coorte reali dalle pratiche cliniche che gestiscono i pazienti affetti da HIV in Australia.
Un adeguato continuum assistenziale è rilevante sia per la prognosi del singolo paziente sia per ridurre la trasmissione dell'HIV nella comunità. L'uso di sostanze, l'alto numero di cellule CD4 e la giovane età sembrano essere fattori di rischio per il mancato avvio delle cure.
L'HHMP (Holdsworth House Medical Practice) è un ambulatorio medico di comunità ad alto carico di casi di HIV nel centro di Sydney che fornisce un continuum di cure per i pazienti con infezione da HIV, dalla consulenza e test al trattamento antiretrovirale.
In questo audit, esamineremo retrospettivamente le note del caso di >2000 pazienti con infezione da HIV che hanno frequentato l'HHMP a Darlinghurst, Sydney, Nuovo Galles del Sud con infezione da HIV documentata dal 1° gennaio 2009 al 31 marzo 2014.
L'obiettivo principale di questo audit è determinare il collegamento e il mantenimento in cura nei pazienti con infezione da HIV-1 e le ragioni della perdita al follow-up. I risultati dell'audit saranno valutati sistematicamente e, ove indicato, verranno apportate modifiche con l'obiettivo di monitorare il collegamento e il mantenimento in cura.
L'audit iniziale includerà pazienti con infezione da HIV-1 documentata, che hanno frequentato la pratica per un periodo di 5 anni (2009 - 2014) per almeno 2 visite separate da 3 - 12 mesi, con esami di laboratorio specifici (es. conta dei linfociti T CD4, HIV RNA plasmatico ecc.) eseguiti in loco o presso un sito di co-gestione.
Il mantenimento in cura sarà valutato in base al numero di visite all'HHMP o ai siti di co-gestione nell'arco di un periodo di 5 anni (2009-2014) per ciascun paziente sottoposto ad audit. Saranno raccolti dati demografici insieme ai risultati dei test di laboratorio e ai dati sul regime di terapia antiretrovirale per valutare i fattori associati al mantenimento in cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione documentata da HIV-1
- Partecipazione durante il periodo di studio per almeno 2 visite a distanza di oltre 3 mesi e <12 mesi con marcatori virologici o immunologici di laboratorio misurati (in loco o presso un sito di co-gestione)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione da parte di pazienti con infezione da HIV che non dispongono di marcatori di laboratorio della carica virale dell'HIV o della conta dei CD4 misurati
- Cartelle paziente incomplete/inaccessibili per consentire al paziente di soddisfare i criteri di inclusione
- Prima visita dopo il 1 gennaio 2014
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Conservato in Cura
Ogni paziente che ha avuto almeno 2 visite mediche separate da ≥90 giorni in un anno che prevedevano il monitoraggio di laboratorio dell'HIV fino al 31 marzo 2014.
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Perso al follow-up (LTFU)
Ogni paziente che ha effettuato 2 visite mediche separate da ≥90 giorni in un anno che prevedevano il monitoraggio di laboratorio per l'HIV, ma non ha mantenuto una frequenza regolare presso l'HHMP fino al 31 marzo 2014.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito primarie sono i tassi di collegamento attuale e mantenimento in cura per adulti con infezione da HIV presso Holdsworth House Medical Practice (HHMP) per un periodo di 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una misura di esito secondaria consiste nel determinare i fattori associati alla perdita al follow-up (LTFU) nella popolazione dello studio per un periodo di 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei motivi del LTFU: decesso, trasferimento in un'altra pratica, trasferimento da uno stato all'altro o all'estero, altro motivo, sconosciuto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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La proporzione di pazienti in terapia antiretrovirale vs. non in terapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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La proporzione di pazienti con carica virale non rilevabile, ovvero HIV RNA plasmatico più recente <50 copie/mL
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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La proporzione di pazienti con immunità normale, ad es. CD4 più recente >500 cellule/μL
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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La proporzione di pazienti naïve al trattamento con CD4>500 cellule/μL.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Associazione del regime antiretrovirale (incluso il regime a compressa singola) con mantenimento in cura e LTFU
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark T Bloch, MBBS, Holdsworth House Medical Practice
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gardner EM, McLees MP, Steiner JF, Del Rio C, Burman WJ. The spectrum of engagement in HIV care and its relevance to test-and-treat strategies for prevention of HIV infection. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):793-800. doi: 10.1093/cid/ciq243.
- Mugavero MJ, Lin HY, Willig JH, Westfall AO, Ulett KB, Routman JS, Abroms S, Raper JL, Saag MS, Allison JJ. Missed visits and mortality among patients establishing initial outpatient HIV treatment. Clin Infect Dis. 2009 Jan 15;48(2):248-56. doi: 10.1086/595705.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Hall HI, Halverson J, Wilson DP, Suligoi B, Diez M, Le Vu S, Tang T, McDonald A, Camoni L, Semaille C, Archibald C. Late diagnosis and entry to care after diagnosis of human immunodeficiency virus infection: a country comparison. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e77763. doi: 10.1371/journal.pone.0077763. eCollection 2013.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: HIV prevention through care and treatment--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Dec 2;60(47):1618-23.
- Das M, Chu PL, Santos GM, Scheer S, Vittinghoff E, McFarland W, Colfax GN. Decreases in community viral load are accompanied by reductions in new HIV infections in San Francisco. PLoS One. 2010 Jun 10;5(6):e11068. doi: 10.1371/journal.pone.0011068.
- Fang CT, Hsu HM, Twu SJ, Chen MY, Chang YY, Hwang JS, Wang JD, Chuang CY; Division of AIDS and STD, Center for Disease Control, Department of Health, Executive Yuan. Decreased HIV transmission after a policy of providing free access to highly active antiretroviral therapy in Taiwan. J Infect Dis. 2004 Sep 1;190(5):879-85. doi: 10.1086/422601. Epub 2004 Jul 22.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Retention in Care Audit
- HIV Retention in Care (Altro identificatore: HHMP)
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento