- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02167100
Удержание пациентов в медицинской помощи при ВИЧ-инфекции в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Австралии (RiC)
Целью данного исследования является определение связи и удержания в лечении пациентов с ВИЧ-инфекцией, а также причин потери для последующего наблюдения Уход в практике первичной медико-санитарной помощи в центральной части города с высокой нагрузкой ВИЧ-инфекцией в Сиднее, Австралия.
Исследователи предполагают, что у пациентов, посещающих HHMP, будут более высокие показатели связи и удержания в системе ухода, чем у ВИЧ-инфицированного населения США, и это эквивалентно австралийскому моделированию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие недостатки в спектре участия в лечении ВИЧ все еще присутствуют и создают препятствия для достижения оптимальных результатов лечения. К этим недостаткам относятся поздняя диагностика ВИЧ, недостаточная связь и удержание в системе помощи (RiC), плохое использование антиретровирусной терапии (АРТ) и субоптимальная приверженность к АРТ. На основе данных Центра по контролю за заболеваниями США, где был разработан каскад помощи, в котором изучалось общее число ВИЧ-инфицированных, число диагностированных лиц, число лиц, получающих помощь, число лиц, получающих лечение, и число лиц, получающих эффективное лечение; только около четверти людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в США, находятся под эффективным уходом, с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ.
Текущие данные, доступные для населения Австралии, основаны на моделирующем анализе пациентов, что подчеркивает отсутствие реальных когортных данных из клинической практики ведения пациентов с ВИЧ в Австралии.
Надлежащий непрерывный уход важен как для прогноза отдельного пациента, так и для снижения передачи ВИЧ в сообществе. Употребление психоактивных веществ, высокий уровень клеток CD4 и молодой возраст, по-видимому, являются факторами риска отказа в оказании медицинской помощи.
Медицинская практика Holdsworth House (HHMP) — это общественная медицинская практика с большим количеством пациентов с ВИЧ в центре Сиднея, которая обеспечивает непрерывный уход за ВИЧ-инфицированными пациентами, от консультирования и тестирования до антиретровирусного лечения.
В этом аудите мы ретроспективно изучим истории болезни > 2000 ВИЧ-инфицированных пациентов, которые посещали HHMP в Дарлингхерсте, Сидней, Новый Южный Уэльс с документально подтвержденной ВИЧ-инфекцией с 1 января 2009 г. по 31 марта 2014 г.
Основная цель этого аудита — определить связь и удержание пациентов с ВИЧ-инфекцией в системе оказания медицинской помощи, а также причины выбытия из-под наблюдения. Результаты аудита будут систематически оцениваться, и, если это указано, будут внесены изменения с целью мониторинга связи и удержания в системе ухода.
В первоначальный аудит будут включены пациенты с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, которые посещали практику в течение 5-летнего периода (2009–2014 гг.) по крайней мере в течение 2 посещений, разделенных 3–12 месяцами, со специфическими лабораторными тестами (т. количество Т-лимфоцитов CD4, РНК ВИЧ в плазме и т. д.), проводимые либо на месте, либо в месте совместного ведения.
Удержание под опекой будет оцениваться по количеству посещений либо HHMP, либо центров совместного ведения за 5-летний период (2009–2014 гг.) для каждого проверенного пациента. Демографические данные наряду с результатами лабораторных анализов и данными о режиме антиретровирусной терапии будут собираться для оценки факторов, связанных с сохранением лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- Посещение в течение периода исследования не менее 2 посещений с интервалом >3 месяцев и <12 месяцев с измеренными лабораторными вирусологическими или иммунологическими маркерами (либо на месте, либо в месте совместного ведения)
Критерий исключения:
- Посещение пациентом с ВИЧ-инфекцией, у которого не измерялись лабораторные маркеры вирусной нагрузки ВИЧ или количество CD4
- Неполные/недоступные записи пациентов, позволяющие пациенту соответствовать критериям включения
- Первый визит после 1 января 2014 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сохранено в заботе
Каждый пациент, который до 31 марта 2014 г. имел не менее 2 посещений клиники с промежутком ≥90 дней в году, включая лабораторный мониторинг на ВИЧ.
|
|
Потерян для последующего наблюдения (LTFU)
Каждый пациент, у которого было 2 визита в практику с промежутком ≥90 дней в году, включая лабораторный мониторинг на ВИЧ, но который не посещал регулярно HHMP до 31 марта 2014 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основными показателями исхода являются показатели текущего лечения и удержания ВИЧ-инфицированных взрослых в медицинской практике Холдсворта Хауса (HHMP) за 5-летний период.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичным показателем результата является определение факторов, связанных с выпадением из наблюдения (LTFU) в исследуемой популяции в течение 5-летнего периода.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение причин LTFU - смерть, переход на другую практику, переезд между штатами или за границу, другая причина, неизвестна
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Доля пациентов, получающих антиретровирусную терапию, по сравнению с не получающими терапию
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой, т.е. самая последняя РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Доля пациентов с нормальным иммунитетом, т. е. последним CD4 >500 клеток/мкл
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Доля пациентов, ранее не получавших лечения, с CD4>500 клеток/мкл.
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Связь антиретровирусного режима (в том числе режима приема одной таблетки) с удержанием под наблюдением и LTFU
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark T Bloch, MBBS, Holdsworth House Medical Practice
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gardner EM, McLees MP, Steiner JF, Del Rio C, Burman WJ. The spectrum of engagement in HIV care and its relevance to test-and-treat strategies for prevention of HIV infection. Clin Infect Dis. 2011 Mar 15;52(6):793-800. doi: 10.1093/cid/ciq243.
- Mugavero MJ, Lin HY, Willig JH, Westfall AO, Ulett KB, Routman JS, Abroms S, Raper JL, Saag MS, Allison JJ. Missed visits and mortality among patients establishing initial outpatient HIV treatment. Clin Infect Dis. 2009 Jan 15;48(2):248-56. doi: 10.1086/595705.
- Giordano TP, Visnegarwala F, White AC Jr, Troisi CL, Frankowski RF, Hartman CM, Grimes RM. Patients referred to an urban HIV clinic frequently fail to establish care: factors predicting failure. AIDS Care. 2005 Aug;17(6):773-83. doi: 10.1080/09540120412331336652.
- Hall HI, Halverson J, Wilson DP, Suligoi B, Diez M, Le Vu S, Tang T, McDonald A, Camoni L, Semaille C, Archibald C. Late diagnosis and entry to care after diagnosis of human immunodeficiency virus infection: a country comparison. PLoS One. 2013 Nov 5;8(11):e77763. doi: 10.1371/journal.pone.0077763. eCollection 2013.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: HIV prevention through care and treatment--United States. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Dec 2;60(47):1618-23.
- Das M, Chu PL, Santos GM, Scheer S, Vittinghoff E, McFarland W, Colfax GN. Decreases in community viral load are accompanied by reductions in new HIV infections in San Francisco. PLoS One. 2010 Jun 10;5(6):e11068. doi: 10.1371/journal.pone.0011068.
- Fang CT, Hsu HM, Twu SJ, Chen MY, Chang YY, Hwang JS, Wang JD, Chuang CY; Division of AIDS and STD, Center for Disease Control, Department of Health, Executive Yuan. Decreased HIV transmission after a policy of providing free access to highly active antiretroviral therapy in Taiwan. J Infect Dis. 2004 Sep 1;190(5):879-85. doi: 10.1086/422601. Epub 2004 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Retention in Care Audit
- HIV Retention in Care (Другой идентификатор: HHMP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .