Dosisescalatiestudie van BIBW 2992-toediening in combinatie met docetaxel bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten met bevestigde diagnose van gevorderde, niet-reseceerbare en/of metastatische solide tumoren, van typen waarvan historisch bekend is dat ze EGFR en/of HER2 tot expressie brengen, die vatbaar zijn voor docetaxel, bij voorkeur patiënten met borst-, prostaat- of niet-kleincellige longkanker. Patiënten moeten eerdere standaardtherapieën die gepaard gaan met klinische voordelen, inclusief overlevingsvoordelen, hebben gefaald als dergelijke therapieën beschikbaar zijn. Als toediening van docetaxel een standaardtherapie is die gepaard gaat met klinische voordelen, komen patiënten in aanmerking
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Levensverwachting van ten minste drie (3) maanden
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming die in overeenstemming is met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 of 1
• Patiënten moeten een herstel hebben van eerdere chemo-, hormoon-, immuno- of radiotherapiegerelateerde toxiciteiten tot CTC-graad <= 1 of baseline voor individuele patiënt
• Patiënten moeten hersteld zijn van een eerdere operatie

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectieziekte
• Maagdarmstelselaandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel of chronische diarree kunnen verstoren
• Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar met het protocol wordt beschouwd
• Patiënten met onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met behandelde, asymptomatische hersenmetastasen komen in aanmerking als er gedurende ten minste acht weken geen verandering in de status van de hersenziekte is geweest, geen voorgeschiedenis van hersenoedeem of bloeding in de afgelopen acht weken en geen behoefte aan steroïden of anti-epileptische therapie
• Linkerventrikelfunctie van het hart met ejectiefractie in rust ≥ CTC Graad 1
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1500 / mm3
• Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 / mm3
• Bilirubine > bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5 x ULN
• Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN
• Serumcreatinine > 1,5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI (Système Internationale) eenheidsequivalent)
• Vrouwen en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken
• Zwangerschap of borstvoeding
• Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek, of chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of hormoontherapie (uitgezonderd luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten, of andere hormonen die worden ingenomen voor borstkanker, of bisfosfonaten) of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen vier weken voor aanvang van de behandeling. therapie of gelijktijdig met deze studie
• Behandeling met een EGFR- of HER2-remmend geneesmiddel in de afgelopen vier weken voor aanvang van de therapie of gelijktijdig met dit onderzoek (8 weken voor trastuzumab)
• Patiënten kunnen het protocol niet naleven
• Actief alcohol- of drugsmisbruik
• Overgevoeligheid voor docetaxel of een bestanddeel of ander geneesmiddel geformuleerd met polysorbaat 80

De patiënt kan in aanmerking komen voor herbehandeling nadat de vorige kuur is beëindigd. De patiënt komt niet in aanmerking als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

• Als de laatste röntgenfoto, CT of MRI van de patiënt progressieve ziekte onthult, of als klinische beoordeling tekenen van ziekteprogressie onthult
• Linkerventrikelfunctie van het hart CTC Graad ≥ 2 op enig moment tijdens de vorige kuur
• Patiënten die voldoen aan een van de eerder genoemde uitsluitingscriteria zoals bepaald vóór behandeling Dag 1 van een nieuwe kuur
• Patiënt niet hersteld van enige dosisbeperkende toxiciteit (DLT) 14 dagen na aanvang. Herstel wordt gedefinieerd als een terugkeer naar het basislijnniveau of CTC Graad 1, afhankelijk van welke hoger is