Dosiseskaleringsforsøg med BIBW 2992 administration i kombination med docetaxel hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter med bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-operable og/eller metastatiske solide tumorer af typer, der historisk er kendt for at udtrykke EGFR og/eller HER2, som er modtagelige for docetaxel, fortrinsvis patienter med bryst-, prostata- eller ikke-småcellede celler lungekræft. Patienter skal have svigtet tidligere standardbehandlinger forbundet med kliniske fordele, herunder overlevelsesfordele, hvis sådanne behandlinger er tilgængelige. Hvis administration af docetaxel er standardbehandling forbundet med kliniske fordele, er patienter kvalificerede
• Alder 18 år eller ældre
• Forventet levetid på mindst tre (3) måneder
• Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice guidelines
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1
• Patienterne skal have en opløsning fra tidligere kemo-, hormon-, immuno- eller strålebehandlingsrelaterede toksiciteter til CTC Grade <= 1 eller baseline for den enkelte patient
• Patienterne skal komme sig fra tidligere operation

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektionssygdom
• Gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller kronisk diarré
• Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med protokollen
• Patienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede, hvis der ikke har været nogen ændring i hjernesygdomsstatus i mindst otte uger, ingen historie med cerebralt ødem eller blødning inden for de seneste otte uger og intet behov for steroider eller anti-epileptisk behandling
• Hjerte venstre ventrikelfunktion med hvilende ejektionsfraktion ≥ CTC Grade 1
• Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1500 / mm3
• Blodpladetal mindre end 100 000 / mm3
• Bilirubin > øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
• Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, SI (Système Internationale) enhedsækvivalent)
• Kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
• Graviditet eller amning
• Samtidig behandling med andre forsøgslægemidler eller kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller hormonbehandling (undtagen luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister eller andre hormoner taget mod brystkræft eller bisfosfonater) eller deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste fire uger før start af terapi eller samtidig med denne undersøgelse
• Behandling med et EGFR- eller HER2-hæmmende lægemiddel inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med denne undersøgelse (8 uger for trastuzumab)
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
• Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
• Overfølsomhed over for docetaxel eller enhver komponent eller et andet lægemiddel formuleret med polysorbat 80

Patienten kan være berettiget til genbehandling efter det forrige forløb er afsluttet. Patienten vil ikke være berettiget, hvis nogen af ​​følgende betingelser er opfyldt:

• Hvis patienternes seneste røntgen, CT eller MR afslører progressiv sygdom, eller hvis klinisk vurdering afslører tegn på sygdomsprogression
• Hjerte venstre ventrikelfunktion CTC Grade ≥ 2 på et hvilket som helst tidspunkt under det foregående forløb
• Patienter, der opfylder et af de tidligere nævnte udelukkelseskriterier som bestemt før behandling Dag 1 i ethvert nyt forløb
• Patienten er ikke kommet sig over nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) 14 dage efter debut. Recovery defineres som en tilbagevenden til baseline-niveau eller CTC Grade 1, alt efter hvad der er højest