Vermindering van de duur van antibioticatherapie bij ouderen (PROPAGE) (PROPAGE)
25 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Vermindering van de duur van antibiotica geleid door procalcitonine bij infecties Longen van gehospitaliseerde ouderen: een gerandomiseerde
Het hoofddoel is het evalueren van het belang van herhaalde meting van procalcitonine bij patiënten met longinfectie om de duur van antibiotische therapie te verkorten in vergelijking met een conventionele klinische strategie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhone Alpes
-
Grenoble, Rhone Alpes, Frankrijk, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
80 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 80 jaar
- Gestart met antibiotica voor een luchtweginfectie
- Procalcitonine voerde een J0-antibiotische behandeling uit
- Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerde infectie met ziektekiemen na Listeria spp, Legionella pneumophilia, Mycobacterium tuberculosis
- Patiënten met een gedocumenteerde infectie met een virus of parasiet (bijv. hemorragische koorts, malaria)
- Patiënten met endovasculaire infectie geassocieerd (endocarditis, pacemaker. intravasculaire katheter)
- Patiënten met een longabces geassocieerd bij binnenkomst Patiënten met een chronische infectie geassocieerd
- Patiënten met ernstige immunosuppressie (HIV of transplantatie)
- Palliatieve patiënt
- Overlijden binnen 24 uur na opname op verpleegafdelingen.
- Aanwezigheid van antibiotische behandeling voor chronische infectie.
- Patiënt onder curatele, curatele of enige andere administratieve of gerechtelijke actie of ontneming van recht of vrijheid
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis zonder hun toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Procalcitonine
om de 2 dagen krijgen ze de dosis PCT en besluiten ze de antibioticabehandeling stop te zetten volgens het algoritme 2. Ze zullen de resultaten van klinische evaluaties in de elektronica en alle formulieren voor het melden van bijwerkingen melden.
|
De aanbevelingen zijn gebaseerd op het PCT-niveau: er worden 4 adviesniveaus gegeven:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
Er worden alleen klinische herbeoordelingen uitgevoerd en gedocumenteerd.
Gegevens over antibiotica worden vermeld en alle bijwerkingen.
Gegevens over de PCT van D2 tot D4, D6, D8 en D15 zullen niet beschikbaar zijn voor de voorschrijver.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van antibiotische therapie
Tijdsspanne: Succes van antibiotische therapie binnen 45 dagen na opname
|
Succes van antibiotische therapie binnen 45 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaetan Gavazzi, University Clinic of Geriatrics Medicine, Division of Medicine multidisciplinary CHU de Grenoble,
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin guidance of antibiotic therapy in community-acquired pneumonia: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 1;174(1):84-93. doi: 10.1164/rccm.200512-1922OC. Epub 2006 Apr 7.
- Fine MJ, Auble TE, Yealy DM, Hanusa BH, Weissfeld LA, Singer DE, Coley CM, Marrie TJ, Kapoor WN. A prediction rule to identify low-risk patients with community-acquired pneumonia. N Engl J Med. 1997 Jan 23;336(4):243-50. doi: 10.1056/NEJM199701233360402.
- Nobre V, Harbarth S, Graf JD, Rohner P, Pugin J. Use of procalcitonin to shorten antibiotic treatment duration in septic patients: a randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Mar 1;177(5):498-505. doi: 10.1164/rccm.200708-1238OC. Epub 2007 Dec 20.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Polton D, Sermet C. Le vieillissement de la population va-t-il submerger le système de santé ? Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire. 2006; 5-6:49-52.
- Gaymu J. Aspects démographiques du vieillissement; Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire. 2006; 5-6:38-9.
- Fein AM. Pneumonia in the elderly: overview of diagnostic and therapeutic approaches. Clin Infect Dis. 1999 Apr;28(4):726-9. doi: 10.1086/515218.
- van der Steen JT, Ooms ME, van der Wal G, Ribbe MW. Withholding or starting antibiotic treatment in patients with dementia and pneumonia: prediction of mortality with physicians' judgment of illness severity and with specific prognostic models. Med Decis Making. 2005 Mar-Apr;25(2):210-21. doi: 10.1177/0272989X05275400.
- High KP. Infection as a cause of age-related morbidity and mortality. Ageing Res Rev. 2004 Jan;3(1):1-14. doi: 10.1016/j.arr.2003.08.001. No abstract available.
- El Solh AA, Aquilina AT, Gunen H, Ramadan F. Radiographic resolution of community-acquired bacterial pneumonia in the elderly. J Am Geriatr Soc. 2004 Feb;52(2):224-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52059.x.
- Torres OH, Munoz J, Ruiz D, Ris J, Gich I, Coma E, Gurgui M, Vazquez G. Outcome predictors of pneumonia in elderly patients: importance of functional assessment. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1603-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52492.x.
- Bula CJ, Ghilardi G, Wietlisbach V, Petignat C, Francioli P. Infections and functional impairment in nursing home residents: a reciprocal relationship. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):700-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52205.x.
- Harbarth S. Nosocomial transmission of antibiotic-resistant microorganisms. Curr Opin Infect Dis. 2001 Aug;14(4):437-42. doi: 10.1097/00001432-200108000-00007.
- Fischer JE, Harbarth S, Agthe AG, Benn A, Ringer SA, Goldmann DA, Fanconi S. Quantifying uncertainty: physicians' estimates of infection in critically ill neonates and children. Clin Infect Dis. 2004 May 15;38(10):1383-90. doi: 10.1086/420741. Epub 2004 Apr 29.
- Yoshikawa TT. Antimicrobial resistance and aging: beginning of the end of the antibiotic era? J Am Geriatr Soc. 2002 Jul;50(7 Suppl):S226-9. doi: 10.1046/j.1532-5415.50.7s.2.x.
- Bonomo RA. Multiple antibiotic-resistant bacteria in long-term-care facilities: An emerging problem in the practice of infectious diseases. Clin Infect Dis. 2000 Dec;31(6):1414-22. doi: 10.1086/317489. Epub 2000 Nov 29.
- Rooney PJ, O'Leary MC, Loughrey AC, McCalmont M, Smyth B, Donaghy P, Badri M, Woodford N, Karisik E, Livermore DM. Nursing homes as a reservoir of extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing ciprofloxacin-resistant Escherichia coli. J Antimicrob Chemother. 2009 Sep;64(3):635-41. doi: 10.1093/jac/dkp220. Epub 2009 Jun 23.
- Chastre J, Wolff M, Fagon JY, Chevret S, Thomas F, Wermert D, Clementi E, Gonzalez J, Jusserand D, Asfar P, Perrin D, Fieux F, Aubas S; PneumA Trial Group. Comparison of 8 vs 15 days of antibiotic therapy for ventilator-associated pneumonia in adults: a randomized trial. JAMA. 2003 Nov 19;290(19):2588-98. doi: 10.1001/jama.290.19.2588.
- Agarwal G, Awasthi S, Kabra SK, Kaul A, Singhi S, Walter SD; ISCAP Study Group. Three day versus five day treatment with amoxicillin for non-severe pneumonia in young children: a multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):791. doi: 10.1136/bmj.38049.490255.DE. Epub 2004 Mar 16. Erratum In: BMJ. 2004 May 1;328(7447):1066.
- Singh N, Rogers P, Atwood CW, Wagener MM, Yu VL. Short-course empiric antibiotic therapy for patients with pulmonary infiltrates in the intensive care unit. A proposed solution for indiscriminate antibiotic prescription. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):505-11. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9909095.
- Micek ST, Ward S, Fraser VJ, Kollef MH. A randomized controlled trial of an antibiotic discontinuation policy for clinically suspected ventilator-associated pneumonia. Chest. 2004 May;125(5):1791-9. doi: 10.1378/chest.125.5.1791.
- el Moussaoui R, de Borgie CA, van den Broek P, Hustinx WN, Bresser P, van den Berk GE, Poley JW, van den Berg B, Krouwels FH, Bonten MJ, Weenink C, Bossuyt PM, Speelman P, Opmeer BC, Prins JM. Effectiveness of discontinuing antibiotic treatment after three days versus eight days in mild to moderate-severe community acquired pneumonia: randomised, double blind study. BMJ. 2006 Jun 10;332(7554):1355. doi: 10.1136/bmj.332.7554.1355.
- Gervaix A, Pugin J. [Usefulness of procalcitonin in adults and children]. Rev Med Suisse. 2005 Mar 30;1(13):872-4, 877. French.
- Galetto-Lacour A, Zamora SA, Gervaix A. Bedside procalcitonin and C-reactive protein tests in children with fever without localizing signs of infection seen in a referral center. Pediatrics. 2003 Nov;112(5):1054-60. doi: 10.1542/peds.112.5.1054.
- Gervaix A, Galetto-Lacour A, Gueron T, Vadas L, Zamora S, Suter S, Girardin E. Usefulness of procalcitonin and C-reactive protein rapid tests for the management of children with urinary tract infection. Pediatr Infect Dis J. 2001 May;20(5):507-11. doi: 10.1097/00006454-200105000-00007.
- Harbarth S, Holeckova K, Froidevaux C, Pittet D, Ricou B, Grau GE, Vadas L, Pugin J; Geneva Sepsis Network. Diagnostic value of procalcitonin, interleukin-6, and interleukin-8 in critically ill patients admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):396-402. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009052.
- Gendrel D, Raymond J, Coste J, Moulin F, Lorrot M, Guerin S, Ravilly S, Lefevre H, Royer C, Lacombe C, Palmer P, Bohuon C. Comparison of procalcitonin with C-reactive protein, interleukin 6 and interferon-alpha for differentiation of bacterial vs. viral infections. Pediatr Infect Dis J. 1999 Oct;18(10):875-81. doi: 10.1097/00006454-199910000-00008.
- Chirouze C, Schuhmacher H, Rabaud C, Gil H, Khayat N, Estavoyer JM, May T, Hoen B. Low serum procalcitonin level accurately predicts the absence of bacteremia in adult patients with acute fever. Clin Infect Dis. 2002 Jul 15;35(2):156-61. doi: 10.1086/341023. Epub 2002 Jun 17.
- Simon L, Gauvin F, Amre DK, Saint-Louis P, Lacroix J. Serum procalcitonin and C-reactive protein levels as markers of bacterial infection: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2004 Jul 15;39(2):206-17. doi: 10.1086/421997. Epub 2004 Jul 2. Erratum In: Clin Infect Dis. 2005 May 1;40(9):1386-8.
- Christ-Crain M, Muller B. Biomarkers in respiratory tract infections: diagnostic guides to antibiotic prescription, prognostic markers and mediators. Eur Respir J. 2007 Sep;30(3):556-73. doi: 10.1183/09031936.00166106.
- Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P, Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized, controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest. 2007 Jan;131(1):9-19. doi: 10.1378/chest.06-1500.
- Schuetz P, Christ-Crain M, Wolbers M, Schild U, Thomann R, Falconnier C, Widmer I, Neidert S, Blum CA, Schonenberger R, Henzen C, Bregenzer T, Hoess C, Krause M, Bucher HC, Zimmerli W, Muller B; ProHOSP study group. Procalcitonin guided antibiotic therapy and hospitalization in patients with lower respiratory tract infections: a prospective, multicenter, randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2007 Jul 5;7:102. doi: 10.1186/1472-6963-7-102.
- Briel M, Schuetz P, Mueller B, Young J, Schild U, Nusbaumer C, Periat P, Bucher HC, Christ-Crain M. Procalcitonin-guided antibiotic use vs a standard approach for acute respiratory tract infections in primary care. Arch Intern Med. 2008 Oct 13;168(18):2000-7; discussion 2007-8. doi: 10.1001/archinte.168.18.2000.
- Kristoffersen KB, Sogaard OS, Wejse C, Black FT, Greve T, Tarp B, Storgaard M, Sodemann M. Antibiotic treatment interruption of suspected lower respiratory tract infections based on a single procalcitonin measurement at hospital admission--a randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2009 May;15(5):481-7. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02709.x. Epub 2009 Mar 5.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Tang H, Huang T, Jing J, Shen H, Cui W. Effect of procalcitonin-guided treatment in patients with infections: a systematic review and meta-analysis. Infection. 2009 Dec;37(6):497-507. doi: 10.1007/s15010-009-9034-2. Epub 2009 Oct 13.
- Caterino JM, Scheatzle MD, Forbes ML, D'Antonio JA. Bacteremic elder emergency department patients: procalcitonin and white count. Acad Emerg Med. 2004 Apr;11(4):393-6. doi: 10.1197/j.aem.2003.10.027.
- Stucker F, Herrmann F, Graf JD, Michel JP, Krause KH, Gavazzi G. Procalcitonin and infection in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2005 Aug;53(8):1392-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53421.x.
- Dwolatzky T, Olshtain-Pops K, Yinnon AM, Raveh D, Rogowski O, Shapira I, Rotstein R, Berliner S, Rudensky B. Procalcitonin in the elderly: normal plasma concentrations and response to bacterial infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Nov;24(11):763-5. doi: 10.1007/s10096-005-0035-5. No abstract available.
- Bignardi GE, Dhar R, Heycock R, Bansal S, Majmudar N. Can procalcitonin testing reduce antibiotic prescribing for respiratory infections? Age Ageing. 2006 Nov;35(6):625-6. doi: 10.1093/ageing/afl054. Epub 2006 Jul 5. No abstract available.
- Guigoz Y, Vellas B, Garry PJ. Assessing the nutritional status of the elderly: The Mini Nutritional Assessment as part of the geriatric evaluation. Nutr Rev. 1996 Jan;54(1 Pt 2):S59-65. doi: 10.1111/j.1753-4887.1996.tb03793.x. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1120 (Andere identificatie: Ain Shams University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .