Roterend frame Ontspanning en diffusie Gewogen beeldvorming van menselijke gliomen (RODIG)
Gradatie van gliomen is van groot klinisch belang, aangezien zowel de prognose als de voorkeursbehandeling verschillend zijn in laaggradige en hooggradige gliomen. Bij standaard MRI-modaliteiten is een betrouwbaar onderscheid echter vaak niet mogelijk. Bovendien kan de gouden standaard voor glioomclassificatie door histopathologie ook beperkingen hebben vanwege niet-representatieve tumormonsters. Daarom zijn er dringend meer geavanceerde MRI-technieken nodig die een hogere gevoeligheid en specificiteit hebben in de definitie van tumortype, graad en omvang.
Beoordeling van radiologische respons voor hooggradige gliomen maakt gebruik van de bijgewerkte RANO-criteria 12 weken na voltooiing van chemoradiotherapie. Er is echter een dringende behoefte om niet-reagerende patiënten eerder te identificeren, bij voorkeur halverwege de behandeling, om alternatieve behandelstrategieën te overwegen. Beeldvormende biomarkers, zoals diffusiegewogen MR-beeldvorming (DWI), hebben veelbelovende resultaten opgeleverd bij het beoordelen van de vroege behandelingsrespons. Bovendien zou een serumbiomarker met diagnostische waarde de follow-up van tumoren en de klinische behandeling van gliomen kunnen verbeteren.
Het doel van onze studie is om nieuwe beeldvormingsprotocollen te ontwikkelen die geschikt zijn voor de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van glioom met behulp van geavanceerde MRI-technieken zoals beeldvorming met een roterend frame, nieuwe DWI-acquisitie en nabewerkingsmethoden. We bestuderen ook de correlatie tussen geavanceerde MRI-parameters en histopathologie van het tumorspecimen. Bovendien wordt de vroege respons op de behandeling beoordeeld met geavanceerde MRI-parameters 3 weken en 10 weken na aanvang van de radiotherapie. Ten slotte is ons doel om de associatie tussen serumbiomarkers en overeenkomstige MRI met potentiële tumorprogressie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 80 jaar
- Gesproken taal: Fins of Zweeds
- Prestatiestatus: Karnofsky-score 70 of beter of WHO-prestatiestatus 2 of beter
- Supratentoriaal primair maligne glioom (de diagnose is gebaseerd op radiologische en klinische gronden)
- Supratentoriaal recidiverend glioom op basis van MRI en/of [11C]methionine PET-beeldvorming
- Patiënt is gepland voor een operatie of een stereotactische biopsie
- Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
- Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de juiste door de ethische commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis: De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van een ernstige cardiovasculaire, lever- of nierziekte
- Elke psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt
- Infecties: De patiënt mag geen ongecontroleerde ernstige infectie hebben
- Geen contra-indicaties voor MRI (cardiale pacemaker, intracraniale clips enz.)
- Patiënt mag geen claustrofobie hebben met ernstige symptomen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Primaire gliomen, terugkerende gliomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roterende frame-relaxatie en diffusie-gewogen MR-parameters in de tumor en het omliggende gebied
Tijdsspanne: Voorafgaand aan chirurgische resectie
|
Verschillende MR-relaxatieparameters (T1rho-adiabatisch,T1rho-cw T2rho-adiabatisch,...) en diffusiewaarden (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) zullen gemeten worden in de tumor en omgeving.
De kwantitatieve waarden zullen worden gecorreleerd met de agressiviteit van kanker en weefselbiomarkers.
Bovendien zal het tumorvolume worden geschat met behulp van verschillende kwantitatieve waarden.
|
Voorafgaand aan chirurgische resectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in roterende frame-relaxatie en diffusie-gewogen MR-parameters in de resterende tumor tijdens therapie
Tijdsspanne: Voor, na 3 weken en na 10 weken na aanvang van de radiotherapie en 12 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Veranderingen in de verschillende MR-relaxatieparameters (T1rho-adaibatisch,T1rho-cw T2rho-adiabatisch,...) en diffusiewaarden (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) tijdens tumortherapie zullen worden geschat op basis van herhaalde MR-onderzoeken uitgevoerd voor, na 3 weken en na 10 weken na het begin van de radiotherapie en 12 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Voor, na 3 weken en na 10 weken na aanvang van de radiotherapie en 12 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heikki R Minn, Professor, Turku University Hospital, Department of Oncology and Radiotherapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .