- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02186262
Pyörivän kehyksen rentoutuminen ja diffuusiopainotettu kuvantaminen ihmisen glioomista (RODIG)
Glioomien luokittelulla on merkittävä kliininen merkitys, koska ennuste ja valittu hoito eroavat toisistaan matala- ja korkea-asteisissa glioomissa. Tavallisilla MRI-menetelmillä luotettava erottelu on kuitenkin usein mahdotonta. Lisäksi kultastandardilla gliooman luokittelussa histopatologian perusteella voi myös olla rajoituksia epäedustavien kasvainnäytteiden vuoksi. Siksi tarvitaan kiireellisesti kehittyneempiä MRI-tekniikoita, joilla olisi suurempi herkkyys ja spesifisyys kasvaimen tyypin, asteen ja laajuuden määrittelyssä.
Korkealaatuisten glioomien radiologisen vasteen arvioinnissa hyödynnetään päivitettyjä RANO-kriteerejä 12 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen. On kuitenkin kiireellisesti tunnistettava reagoimattomat potilaat aikaisemmin, mieluiten keskihoito, jotta voidaan harkita vaihtoehtoisia hoitostrategioita. Kuvantamisen biomarkkerit, kuten diffuusiopainotettu MR-kuvaus (DWI), ovat antaneet lupaavia tuloksia varhaisen hoitovasteen arvioinnissa. Lisäksi seerumin biomarkkeri, jolla on diagnostista arvoa, voisi parantaa kasvaimen seurantaa ja glioomien kliinistä hoitoa.
Tutkimuksemme tavoitteena on kehittää uusia kuvantamisprotokollia, jotka soveltuvat gliooman magneettikuvaukseen (MRI) käyttämällä kehittyneitä MRI-tekniikoita, kuten pyörivän kehyksen kuvantamista, uusia DWI-keräys- ja jälkikäsittelymenetelmiä. Tutkimme myös kehittyneiden MRI-parametrien ja MRI-parametrien välistä korrelaatiota. kasvainnäytteen histopatologia. Lisäksi varhainen hoitovaste arvioidaan edistyneillä MRI-parametreilla 3 ja 10 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen. Lopuksi tavoitteemme on tutkia seerumin biomarkkerien ja vastaavan MRI:n välistä yhteyttä mahdolliseen kasvaimen etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta vanha
- Puhuttu kieli: suomi tai ruotsi
- Suorituskykytila: Karnofskyn pistemäärä 70 tai parempi tai WHO:n suoritustaso 2 tai parempi
- Supratentoriaalinen primaarinen pahanlaatuinen gliooma (diagnoosi perustuu radiologisiin ja kliinisiin perusteisiin)
- Supratentoriaalinen toistuva gliooma perustuu MRI- ja/tai [11C]metioniini-PET-kuvaukseen
- Potilaalle määrätään joko leikkaus tai stereotaktinen biopsia
- Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
- Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnä ollessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaushistoria: Potilaalla ei saa olla vakavaa sydän-, verisuoni-, maksa- tai munuaissairautta
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen
- Infektiot: Potilaalla ei saa olla hallitsematonta vakavaa infektiota
- Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (sydämen tahdistin, kallonsisäiset klipsit jne.)
- Potilaalla ei saa olla klaustrofobiaa, johon liittyy vakavia oireita
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Primaariset glioomat, toistuvat glioomat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pyörivän kehyksen rentoutumis- ja diffuusiopainotetut MR-parametrit kasvaimessa ja sitä ympäröivällä alueella
Aikaikkuna: Ennen kirurgista leikkausta
|
Erilaiset MR-relaksaatioparametrit (T1rho-adiabaattinen, T1rho-cw T2rho-adiabaattinen,... ) ja diffuusioarvot (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) mitataan kasvaimesta ja sitä ympäröivältä alueelta.
Kvantitatiiviset arvot korreloidaan syövän aggressiivisuuden ja kudosten biomarkkerien kanssa.
Lisäksi kasvaimen tilavuus arvioidaan käyttämällä erilaisia kvantitatiivisia arvoja.
|
Ennen kirurgista leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset pyörivän kehyksen rentoutumis- ja diffuusiopainotetuissa MR-parametreissa jäännöskasvaimessa hoidon aikana
Aikaikkuna: Ennen, 3 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta ja 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Erilaisten MR-relaksaatioparametrien (T1rho-adaibaattinen, T1rho-cw T2rho-adiabaattinen,... ) ja diffuusioarvojen (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) muutos kasvainhoidon aikana arvioidaan alkaen toistetut MR-tutkimukset ennen, 3 viikon jälkeen ja 10 viikon kuluttua sädehoidon alkamisesta ja 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Ennen, 3 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta ja 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heikki R Minn, Professor, Turku University Hospital, Department of Oncology and Radiotherapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234 (Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...Aktiivinen, ei rekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Hospital del Río HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationEi vielä rekrytointiaGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.RekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva matala-asteinen gliooma | Progressiivinen matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research InstituteLopetettu