- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02186262
Az emberi gliómák forgókeretes relaxációs és diffúziós súlyozott képalkotása (RODIG)
A gliomák osztályozása jelentős klinikai jelentőséggel bír, mivel a prognózis és a választott kezelés eltérő az alacsony és a magas fokú gliomákban. A szabványos MRI-módszerekkel azonban a megbízható megkülönböztetés gyakran lehetetlen. Ezen túlmenően a glióma hisztopatológiai osztályozásának aranystandardja is korlátozhatja a nem reprezentatív tumorminták miatt. Ezért sürgősen szükség van fejlettebb MRI technikákra, amelyek nagyobb szenzitivitást és specifitást biztosítanak a tumor típusának, fokozatának és kiterjedésének meghatározásában.
A magas fokú gliómák radiológiai válaszának értékelése a frissített RANO-kritériumokat használja 12 héttel a kemoradioterápia befejezése után. Sürgős szükség van azonban a nem reagáló betegek korábbi azonosítására, előnyösen a középkezelésre, hogy alternatív kezelési stratégiákat mérlegeljenek. A képalkotó biomarkerek, mint például a diffúziós súlyozott MR képalkotás (DWI), ígéretes eredményeket nyújtottak a korai kezelési válasz értékelésében. Ezenkívül egy diagnosztikai értékű szérum biomarker javíthatja a tumorkövetést és a gliómák klinikai kezelését.
Vizsgálatunk célja olyan új képalkotó protokollok kidolgozása, amelyek alkalmasak gliomák mágneses rezonancia képalkotására (MRI) olyan fejlett MRI technikák felhasználásával, mint a forgóvázas képalkotás, újszerű DWI felvételi és utófeldolgozási módszerek. Vizsgáljuk a korrelációt a fejlett MRI paraméterek, ill. a tumorminta hisztopatológiája. Ezenkívül a korai kezelési választ előrehaladott MRI-paraméterekkel értékelik a sugárterápia megkezdése után 3 és 10 héttel. Végül célunk a szérum biomarkerek és a megfelelő MRI közötti összefüggés tanulmányozása a lehetséges tumorprogresszióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-80 éves korig
- Beszélt nyelv: finn vagy svéd
- Teljesítményállapot: Karnofsky pontszám 70 vagy jobb, vagy WHO teljesítménystátusz 2 vagy jobb
- Szupratentoriális primer malignus glioma (a diagnózis radiológiai és klinikai okokon alapul)
- MRI és/vagy [11C]metionin PET képalkotáson alapuló szupratentoriális recidiváló glioma
- A pácienst műtétre vagy sztereotaxiás biopsziára tervezik
- Mentális állapot: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat jelentését
- Tájékozott beleegyezés: A betegnek alá kell írnia a megfelelő Etikai Bizottság (EK) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumokat a kijelölt személyzet jelenlétében.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kórtörténet: A betegnek nem lehet súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegsége
- Bármilyen pszichiátriai állapot, amely veszélyezteti az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Fertőzések: A betegnek nem lehet kontrollálatlan súlyos fertőzése
- Nincs ellenjavallat az MRI-hez (szívritmus-szabályozó, koponyaűri klip stb.)
- A betegnek nem lehet súlyos tünetekkel járó klausztrofóbiája
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Primer gliomák, visszatérő gliomák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Forgó keret relaxációs és diffúziós súlyozott MR paraméterek a daganatban és a környező területen
Időkeret: A műtéti reszekció előtt
|
Különböző MR relaxációs paramétereket (T1rho-adiabatic, T1rho-cw T2rho-adiabatic,... ) és diffúziós értékeket (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) mérünk a daganatban és a környező területen.
A mennyiségi értékek korrelálnak a rák agresszivitásával és a szöveti biomarkerekkel.
Ezenkívül a tumor térfogatát különböző kvantitatív értékek segítségével becsüljük meg.
|
A műtéti reszekció előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rotációs keret relaxációs és diffúziós súlyozott MR paramétereinek változása a reziduális daganatban a terápia során
Időkeret: A sugárterápia megkezdése előtt, 3 hét után és 10 hét után, valamint 12 héttel a sugárterápia befejezése után
|
A különböző MR relaxációs paraméterek (T1rho-adaibatic, T1rho-cw T2rho-adiabatic,... ) és diffúziós értékek (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) változását a tumorterápia során becsüljük ismételt MR-vizsgálatok a sugárkezelés megkezdése előtt, 3 héttel és 10 héttel a sugárkezelés megkezdése után, valamint 12 héttel a sugárkezelés befejezése után.
|
A sugárterápia megkezdése előtt, 3 hét után és 10 hét után, valamint 12 héttel a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heikki R Minn, Professor, Turku University Hospital, Department of Oncology and Radiotherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1234 (Department of Defense)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .