Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi gliómák forgókeretes relaxációs és diffúziós súlyozott képalkotása (RODIG)

2018. június 13. frissítette: Heikki Minn, Turku University Hospital

A gliomák osztályozása jelentős klinikai jelentőséggel bír, mivel a prognózis és a választott kezelés eltérő az alacsony és a magas fokú gliomákban. A szabványos MRI-módszerekkel azonban a megbízható megkülönböztetés gyakran lehetetlen. Ezen túlmenően a glióma hisztopatológiai osztályozásának aranystandardja is korlátozhatja a nem reprezentatív tumorminták miatt. Ezért sürgősen szükség van fejlettebb MRI technikákra, amelyek nagyobb szenzitivitást és specifitást biztosítanak a tumor típusának, fokozatának és kiterjedésének meghatározásában.

A magas fokú gliómák radiológiai válaszának értékelése a frissített RANO-kritériumokat használja 12 héttel a kemoradioterápia befejezése után. Sürgős szükség van azonban a nem reagáló betegek korábbi azonosítására, előnyösen a középkezelésre, hogy alternatív kezelési stratégiákat mérlegeljenek. A képalkotó biomarkerek, mint például a diffúziós súlyozott MR képalkotás (DWI), ígéretes eredményeket nyújtottak a korai kezelési válasz értékelésében. Ezenkívül egy diagnosztikai értékű szérum biomarker javíthatja a tumorkövetést és a gliómák klinikai kezelését.

Vizsgálatunk célja olyan új képalkotó protokollok kidolgozása, amelyek alkalmasak gliomák mágneses rezonancia képalkotására (MRI) olyan fejlett MRI technikák felhasználásával, mint a forgóvázas képalkotás, újszerű DWI felvételi és utófeldolgozási módszerek. Vizsgáljuk a korrelációt a fejlett MRI paraméterek, ill. a tumorminta hisztopatológiája. Ezenkívül a korai kezelési választ előrehaladott MRI-paraméterekkel értékelik a sugárterápia megkezdése után 3 és 10 héttel. Végül célunk a szérum biomarkerek és a megfelelő MRI közötti összefüggés tanulmányozása a lehetséges tumorprogresszióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turku, Finnország, FI-20520
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agydaganatos betegek, akiket sebészeti reszekcióra terveztek a finn Turku Egyetemi Kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-80 éves korig
  • Beszélt nyelv: finn vagy svéd
  • Teljesítményállapot: Karnofsky pontszám 70 vagy jobb, vagy WHO teljesítménystátusz 2 vagy jobb
  • Szupratentoriális primer malignus glioma (a diagnózis radiológiai és klinikai okokon alapul)
  • MRI és/vagy [11C]metionin PET képalkotáson alapuló szupratentoriális recidiváló glioma
  • A pácienst műtétre vagy sztereotaxiás biopsziára tervezik
  • Mentális állapot: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat jelentését
  • Tájékozott beleegyezés: A betegnek alá kell írnia a megfelelő Etikai Bizottság (EK) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumokat a kijelölt személyzet jelenlétében.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kórtörténet: A betegnek nem lehet súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegsége
  • Bármilyen pszichiátriai állapot, amely veszélyezteti az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Fertőzések: A betegnek nem lehet kontrollálatlan súlyos fertőzése
  • Nincs ellenjavallat az MRI-hez (szívritmus-szabályozó, koponyaűri klip stb.)
  • A betegnek nem lehet súlyos tünetekkel járó klausztrofóbiája
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Primer gliomák, visszatérő gliomák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forgó keret relaxációs és diffúziós súlyozott MR paraméterek a daganatban és a környező területen
Időkeret: A műtéti reszekció előtt
Különböző MR relaxációs paramétereket (T1rho-adiabatic, T1rho-cw T2rho-adiabatic,... ) és diffúziós értékeket (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) mérünk a daganatban és a környező területen. A mennyiségi értékek korrelálnak a rák agresszivitásával és a szöveti biomarkerekkel. Ezenkívül a tumor térfogatát különböző kvantitatív értékek segítségével becsüljük meg.
A műtéti reszekció előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rotációs keret relaxációs és diffúziós súlyozott MR paramétereinek változása a reziduális daganatban a terápia során
Időkeret: A sugárterápia megkezdése előtt, 3 hét után és 10 hét után, valamint 12 héttel a sugárterápia befejezése után
A különböző MR relaxációs paraméterek (T1rho-adaibatic, T1rho-cw T2rho-adiabatic,... ) és diffúziós értékek (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) változását a tumorterápia során becsüljük ismételt MR-vizsgálatok a sugárkezelés megkezdése előtt, 3 héttel és 10 héttel a sugárkezelés megkezdése után, valamint 12 héttel a sugárkezelés befejezése után.
A sugárterápia megkezdése előtt, 3 hét után és 10 hét után, valamint 12 héttel a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heikki R Minn, Professor, Turku University Hospital, Department of Oncology and Radiotherapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel