Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roterende rammeavslapning og diffusjonsvektet avbildning av menneskelige gliomer (RODIG)

13. juni 2018 oppdatert av: Heikki Minn, Turku University Hospital

Gradering av gliomer er av betydelig klinisk betydning siden prognosen så vel som den valgte behandlingen er distinkt i lavgradige og høygradige gliomer. Med standard MR-modaliteter er imidlertid et pålitelig skille ofte umulig. Dessuten kan gullstandarden for gliomgradering etter histopatologi også ha begrensninger på grunn av ikke-representative tumorprøver. Derfor er det påtrengende behov for mer avanserte MR-teknikker som vil ha høyere sensitivitet og spesifisitet i definisjonen av tumortype, grad og omfang.

Vurdering av radiologisk respons for høygradige gliomer bruker de oppdaterte RANO-kriteriene 12 uker etter fullført kjemoradioterapi. Det er imidlertid et presserende behov for å identifisere pasienter som ikke svarer tidligere, fortrinnsvis midtbehandling for å vurdere alternative behandlingsstrategier. Avbildningsbiomarkører, som diffusjonsvektet MR-avbildning (DWI), har gitt lovende resultater ved vurdering av tidlig behandlingsrespons. Videre kan en serumbiomarkør med diagnostisk verdi forbedre tumoroppfølging og klinisk behandling av gliomer.

Målet med vår studie er å utvikle nye avbildningsprotokoller som er egnet for magnetisk resonansavbildning (MRI) av gliom ved bruk av avanserte MR-teknikker som roterende rammeavbildning, nye DWI-innsamling og etterbehandlingsmetoder. Vi studerer også korrelasjonen mellom avanserte MR-parametre og histopatologi av tumorprøven. I tillegg vurderes tidlig behandlingsrespons med avanserte MR-parametre 3 uker og 10 uker etter oppstart av strålebehandling. Til slutt er målet vårt å studere sammenhengen mellom serumbiomarkører og tilsvarende MR med potensiell tumorprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjernesvulst er planlagt for en kirurgisk reseksjon ved Turku universitetssykehus, Finland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 80 år
  • Språk som snakkes: finsk eller svensk
  • Ytelsesstatus: Karnofsky score 70 eller bedre eller WHO ytelsesstatus 2 eller bedre
  • Supratentorial primært malignt gliom (diagnosen er basert på radiologisk og klinisk grunnlag)
  • Supratentorielt tilbakevendende gliom basert på MR- og/eller [11C]metionin PET-avbildning
  • Pasienten er planlagt til enten kirurgi eller stereotaktisk biopsi
  • Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
  • Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sykehistorie: Pasienten må ikke ha noen historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom
  • Enhver psykiatrisk tilstand som kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Infeksjoner: Pasienten må ikke ha en ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Ingen kontraindikasjoner for MR (pacemaker, intrakranielle klips osv.)
  • Pasienten må ikke ha klaustrofobi med alvorlige symptomer
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primære gliomer, tilbakevendende gliomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roterende rammeavslapning og diffusjonsvektet MR-parametere i svulsten og området rundt
Tidsramme: Før kirurgisk reseksjon
Ulike MR-relaksasjonsparametre (T1rho-adiabatic,T1rho-cw T2rho-adiabatic,... ) og diffusjonsverdier (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) vil bli målt i svulsten og området rundt. De kvantitative verdiene vil være korrelert med kreftaggressivitet og vevsbiomarkører. Videre vil tumorvolum estimeres ved hjelp av ulike kvantitative verdier.
Før kirurgisk reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i roterende rammerelaksasjon og diffusjonsvektet MR-parametere i den gjenværende svulsten under terapi
Tidsramme: Før, etter 3 uker og etter 10 uker etter begynnelsen av strålebehandlingen og 12 uker etter avsluttet strålebehandling
Endring i de forskjellige MR-relaksasjonsparametrene (T1rho-adaibatic,T1rho-cw T2rho-adiabatic,... ) og diffusjonsverdier (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) under tumorterapi vil bli estimert fra gjentatte MR-undersøkelser utført før, etter 3 uker og etter 10 uker etter oppstart av strålebehandling, og 12 uker etter avsluttet strålebehandling.
Før, etter 3 uker og etter 10 uker etter begynnelsen av strålebehandlingen og 12 uker etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heikki R Minn, Professor, Turku University Hospital, Department of Oncology and Radiotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

3
Abonnere