- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02186262
Roterende rammeavslapning og diffusjonsvektet avbildning av menneskelige gliomer (RODIG)
Gradering av gliomer er av betydelig klinisk betydning siden prognosen så vel som den valgte behandlingen er distinkt i lavgradige og høygradige gliomer. Med standard MR-modaliteter er imidlertid et pålitelig skille ofte umulig. Dessuten kan gullstandarden for gliomgradering etter histopatologi også ha begrensninger på grunn av ikke-representative tumorprøver. Derfor er det påtrengende behov for mer avanserte MR-teknikker som vil ha høyere sensitivitet og spesifisitet i definisjonen av tumortype, grad og omfang.
Vurdering av radiologisk respons for høygradige gliomer bruker de oppdaterte RANO-kriteriene 12 uker etter fullført kjemoradioterapi. Det er imidlertid et presserende behov for å identifisere pasienter som ikke svarer tidligere, fortrinnsvis midtbehandling for å vurdere alternative behandlingsstrategier. Avbildningsbiomarkører, som diffusjonsvektet MR-avbildning (DWI), har gitt lovende resultater ved vurdering av tidlig behandlingsrespons. Videre kan en serumbiomarkør med diagnostisk verdi forbedre tumoroppfølging og klinisk behandling av gliomer.
Målet med vår studie er å utvikle nye avbildningsprotokoller som er egnet for magnetisk resonansavbildning (MRI) av gliom ved bruk av avanserte MR-teknikker som roterende rammeavbildning, nye DWI-innsamling og etterbehandlingsmetoder. Vi studerer også korrelasjonen mellom avanserte MR-parametre og histopatologi av tumorprøven. I tillegg vurderes tidlig behandlingsrespons med avanserte MR-parametre 3 uker og 10 uker etter oppstart av strålebehandling. Til slutt er målet vårt å studere sammenhengen mellom serumbiomarkører og tilsvarende MR med potensiell tumorprogresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 80 år
- Språk som snakkes: finsk eller svensk
- Ytelsesstatus: Karnofsky score 70 eller bedre eller WHO ytelsesstatus 2 eller bedre
- Supratentorial primært malignt gliom (diagnosen er basert på radiologisk og klinisk grunnlag)
- Supratentorielt tilbakevendende gliom basert på MR- og/eller [11C]metionin PET-avbildning
- Pasienten er planlagt til enten kirurgi eller stereotaktisk biopsi
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
- Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sykehistorie: Pasienten må ikke ha noen historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom
- Enhver psykiatrisk tilstand som kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Infeksjoner: Pasienten må ikke ha en ukontrollert alvorlig infeksjon
- Ingen kontraindikasjoner for MR (pacemaker, intrakranielle klips osv.)
- Pasienten må ikke ha klaustrofobi med alvorlige symptomer
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Primære gliomer, tilbakevendende gliomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Roterende rammeavslapning og diffusjonsvektet MR-parametere i svulsten og området rundt
Tidsramme: Før kirurgisk reseksjon
|
Ulike MR-relaksasjonsparametre (T1rho-adiabatic,T1rho-cw T2rho-adiabatic,... ) og diffusjonsverdier (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) vil bli målt i svulsten og området rundt.
De kvantitative verdiene vil være korrelert med kreftaggressivitet og vevsbiomarkører.
Videre vil tumorvolum estimeres ved hjelp av ulike kvantitative verdier.
|
Før kirurgisk reseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i roterende rammerelaksasjon og diffusjonsvektet MR-parametere i den gjenværende svulsten under terapi
Tidsramme: Før, etter 3 uker og etter 10 uker etter begynnelsen av strålebehandlingen og 12 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Endring i de forskjellige MR-relaksasjonsparametrene (T1rho-adaibatic,T1rho-cw T2rho-adiabatic,... ) og diffusjonsverdier (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) under tumorterapi vil bli estimert fra gjentatte MR-undersøkelser utført før, etter 3 uker og etter 10 uker etter oppstart av strålebehandling, og 12 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Før, etter 3 uker og etter 10 uker etter begynnelsen av strålebehandlingen og 12 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heikki R Minn, Professor, Turku University Hospital, Department of Oncology and Radiotherapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234 (Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet gliom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater