Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relaxační a difúzně vážené zobrazování lidských gliomů pomocí rotačního rámu (RODIG)

13. června 2018 aktualizováno: Heikki Minn, Turku University Hospital

Grading gliomů má významný klinický význam, protože prognóza i léčba volby se u gliomů nízkého a vysokého stupně liší. Se standardními modalitami MRI je však spolehlivé rozlišení často nemožné. Navíc zlatý standard pro klasifikaci gliomů histopatologií může mít také omezení kvůli nereprezentativním vzorkům nádorů. Proto jsou naléhavě zapotřebí pokročilejší techniky MRI, které by měly vyšší senzitivitu a specificitu v definici typu, grade a rozsahu nádoru.

Hodnocení radiologické odpovědi u gliomů vysokého stupně využívá aktualizovaná kritéria RANO 12 týdnů po dokončení chemoradioterapie. Existuje však naléhavá potřeba identifikovat nereagující pacienty dříve, přednostně uprostřed léčby, aby bylo možné zvážit alternativní léčebné strategie. Zobrazovací biomarkery, jako je difúzně vážené MR zobrazení (DWI), poskytly slibné výsledky při hodnocení časné léčebné odpovědi. Kromě toho by sérový biomarker s diagnostickou hodnotou mohl zlepšit sledování nádoru a klinickou léčbu gliomů.

Cílem naší studie je vyvinout nové zobrazovací protokoly vhodné pro zobrazování gliomů magnetickou rezonancí (MRI) s využitím pokročilých technik MRI, jako je rotační snímkování, nové získávání DWI a post-processingové metody. Studujeme také korelaci mezi pokročilými parametry MRI a histopatologie vzorku nádoru. Kromě toho je časná léčebná odpověď hodnocena pomocí pokročilých parametrů MRI 3 týdny a 10 týdnů po zahájení radioterapie. Nakonec je naším cílem studovat souvislost mezi sérovými biomarkery a odpovídající MRI s potenciální progresí nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mozkovým nádorem plánovaní na chirurgickou resekci ve Fakultní nemocnici v Turku ve Finsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 80 let
  • Domluvíte se zde jazykem: finština nebo švédština
  • Stav výkonnosti: Karnofského skóre 70 nebo lepší nebo výkonnostní stav WHO 2 nebo lepší
  • Supratentoriální primární maligní gliom (diagnostika je založena na radiologických a klinických základech)
  • Supratentoriální recidivující gliom založený na MRI a/nebo [11C]methioninovém PET zobrazení
  • U pacienta je naplánována buď operace, nebo stereotaktická biopsie
  • Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
  • Informovaný souhlas: Pacient musí podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK) v přítomnosti určeného personálu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zdravotní anamnéza: Pacient nesmí mít v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin
  • Jakýkoli psychiatrický stav, který ohrožuje schopnost subjektu účastnit se studie
  • Infekce: Pacient nesmí mít nekontrolovanou závažnou infekci
  • Žádné kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, intrakraniální klipy atd.)
  • Pacient nesmí mít klaustrofobii se závažnými příznaky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Primární gliomy, Recidivující gliomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaxační a difúzně vážené MR parametry v nádoru a okolí
Časové okno: Před chirurgickou resekcí
V nádoru a okolí budou měřeny různé MR relaxační parametry (T1rho-adiabatický,T1rho-cw T2rho-adiabatický,... ) a difúzní hodnoty (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...). Kvantitativní hodnoty budou korelovány s agresivitou rakoviny a tkáňovými biomarkery. Dále bude objem nádoru odhadnut pomocí různých kvantitativních hodnot.
Před chirurgickou resekcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v relaxačních a difuzně vážených parametrech MR v reziduálním nádoru během terapie
Časové okno: Před, po 3 týdnech a po 10 týdnech od začátku radioterapie a 12 týdnů po ukončení radioterapie
Změna různých MR relaxačních parametrů (T1rho-adaibatická,T1rho-cw T2rho-adiabatická,... ) a hodnot difúze (ADCm, ADCk, K, f, Df, Ds,...) během terapie nádoru bude odhadnuta z opakovaná MR vyšetření provedená před, po 3 týdnech a po 10 týdnech zahájení radioterapie a 12 týdnů po ukončení radioterapie.
Před, po 3 týdnech a po 10 týdnech od začátku radioterapie a 12 týdnů po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki R Minn, Professor, Turku University Hospital, Department of Oncology and Radiotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1234 (Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit