- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02207751
Verbetering van de resultaten bij peritoneale dialyse
Verbetering van de resultaten bij peritoneale dialyse: identificatie en karakterisering van optimale klinische praktijk om de functionaliteit van de peritoneale dialysekatheter te verbeteren, toegangsgerelateerde complicaties te minimaliseren en peritoneale dialyse te promoten als een initiërende therapeutische modaliteit voor chronische nierziekte.
Het doel is inzicht te krijgen in de beste manier om katheters voor peritoneale dialyse (PD) te plaatsen en om gegevens te verzamelen over hun functie in Engeland, Wales en Noord-Ierland.
Fase 1: We zullen een gedetailleerd onderzoek uitvoeren van bestaande geretourneerde pilotgegevens, waarbij we de nadruk leggen op gegevensvelden met een slechte volledigheid van de gegevens, een analyse van de hoofdoorzaak uitvoeren en tekortkomingen in de definitie van gegevensvelden beoordelen om verbeteringen te identificeren die moeten worden geïmplementeerd. We zullen elektronisch enquêtemateriaal samenstellen en verspreiden naar alle studiecentra met gerichte bezoeken door de hoofdonderzoeker. Deze bezoeken zullen inzicht verschaffen in de lokale organisatie van gegevensverzameling, inclusief interactie met aangewezen personen die verantwoordelijk zijn voor het retourneren van gegevens. Er zullen PD-trainingsdagen worden georganiseerd met de nadruk op feedback uit de klinische praktijk, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens die in de beginfase zijn verkregen. Ziekenhuisafleveringsstatistieken zullen worden gekoppeld aan bestaande verworven PD-patiëntinformatie om de nauwkeurigheid van de verzamelde gegevens te waarborgen. Er zal een online data-acquisitiesysteem worden ontwikkeld om directe gegevensinvoer vanuit centra mogelijk te maken.
Fase 2: Doorlopende en aanhoudende data-acquisitie uitgevoerd op prospectieve basis.
Fase 3: Primaire data-analyse inclusief variatie in de klinische praktijk in Engeland, Wales en Noord-Ierland om locatiespecifieke variaties in de functionaliteit van de PD-katheter te identificeren. Bovendien zullen patiënt- en locatiespecifieke kenmerken die klinische uitkomsten bij PD voorspellen, worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd.
Fase 4: Klinische richtlijnen zullen worden ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen (16 jaar of ouder) patiënt die voor het eerst een PD-katheter moet plaatsen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 16 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peritoneale dialysekatheter "survival" (aanhoudende functie) 365 dagen na inbrengen (inbrengdatum)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot het falen van de katheter
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
|
Binnen 1 Jaar
|
Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Basislijn & 1 jaar
|
Ontbrekende verplichte gegevensvelden
|
Basislijn & 1 jaar
|
Sterfte (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Binnen 1 Jaar
|
|
Comorbide ziekenhuisopnamen
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Niet-fatale medische gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen, met uitzondering van PD-gerelateerde ziekenhuisopname
|
Binnen 1 Jaar
|
Infectiegebeurtenissen die niet leiden tot katheterfalen
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
|
Binnen 1 Jaar
|
Lekgebeurtenissen die niet leiden tot katheterfalen
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
|
Binnen 1 Jaar
|
Modaliteitsverandering
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Verandering van modaliteit van PD naar een andere vorm van nierfunctievervangende therapie
|
Binnen 1 Jaar
|
Katheter niet gebruikt
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
|
Katheters geplaatst maar niet gebruikt om andere redenen dan mislukte initiële therapie (bijv.
Moncrieff)
|
Binnen 1 Jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria R Briggs, MBBS BMedSci, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH18109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland