Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten bij peritoneale dialyse

Verbetering van de resultaten bij peritoneale dialyse: identificatie en karakterisering van optimale klinische praktijk om de functionaliteit van de peritoneale dialysekatheter te verbeteren, toegangsgerelateerde complicaties te minimaliseren en peritoneale dialyse te promoten als een initiërende therapeutische modaliteit voor chronische nierziekte.

Het doel is inzicht te krijgen in de beste manier om katheters voor peritoneale dialyse (PD) te plaatsen en om gegevens te verzamelen over hun functie in Engeland, Wales en Noord-Ierland.

Fase 1: We zullen een gedetailleerd onderzoek uitvoeren van bestaande geretourneerde pilotgegevens, waarbij we de nadruk leggen op gegevensvelden met een slechte volledigheid van de gegevens, een analyse van de hoofdoorzaak uitvoeren en tekortkomingen in de definitie van gegevensvelden beoordelen om verbeteringen te identificeren die moeten worden geïmplementeerd. We zullen elektronisch enquêtemateriaal samenstellen en verspreiden naar alle studiecentra met gerichte bezoeken door de hoofdonderzoeker. Deze bezoeken zullen inzicht verschaffen in de lokale organisatie van gegevensverzameling, inclusief interactie met aangewezen personen die verantwoordelijk zijn voor het retourneren van gegevens. Er zullen PD-trainingsdagen worden georganiseerd met de nadruk op feedback uit de klinische praktijk, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens die in de beginfase zijn verkregen. Ziekenhuisafleveringsstatistieken zullen worden gekoppeld aan bestaande verworven PD-patiëntinformatie om de nauwkeurigheid van de verzamelde gegevens te waarborgen. Er zal een online data-acquisitiesysteem worden ontwikkeld om directe gegevensinvoer vanuit centra mogelijk te maken.

Fase 2: Doorlopende en aanhoudende data-acquisitie uitgevoerd op prospectieve basis.

Fase 3: Primaire data-analyse inclusief variatie in de klinische praktijk in Engeland, Wales en Noord-Ierland om locatiespecifieke variaties in de functionaliteit van de PD-katheter te identificeren. Bovendien zullen patiënt- en locatiespecifieke kenmerken die klinische uitkomsten bij PD voorspellen, worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd.

Fase 4: Klinische richtlijnen zullen worden ontwikkeld.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle incidentpatiënten die peritoneale dialyse nodig hebben voor nierziekte in het eindstadium van alle etiologieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen (16 jaar of ouder) patiënt die voor het eerst een PD-katheter moet plaatsen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale dialysekatheter "survival" (aanhoudende functie) 365 dagen na inbrengen (inbrengdatum)
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. Functioneel (mechanisch) katheterfalen
  2. Door complicatie veroorzaakte katheterstoring - infectie, bloeding, dialysaatlekkage en darmperforatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het falen van de katheter
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
  • Katheter faaltijd (dagen verstreken van inbrengen tot falen <365 dagen)
  • Katheter faaltijd (dagen verstreken van inbrengen tot falen >365 dagen)
Binnen 1 Jaar
Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Basislijn & 1 jaar
Ontbrekende verplichte gegevensvelden
Basislijn & 1 jaar
Sterfte (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
Binnen 1 Jaar
Comorbide ziekenhuisopnamen
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
Niet-fatale medische gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen, met uitzondering van PD-gerelateerde ziekenhuisopname
Binnen 1 Jaar
Infectiegebeurtenissen die niet leiden tot katheterfalen
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
  • Uitgangsplaats / tunnelinfectie (vroeg): vermoedelijke of definitieve infectie rond de uittreeplaats van de katheter die interventie vereist tot 2 weken na het inbrengen van de katheter
  • Uitgangsplaats / tunnelinfectie (laat): vermoedelijke of definitieve infectie rond de uitgangsplaats van de katheter die interventie vereist na 2 weken na het inbrengen van de katheter
  • Peritonitis (vroeg): peritonitis binnen 2 weken na het inbrengen van de katheter
  • Peritonitis (laat): peritonitis na 2 weken na het inbrengen van de katheter
Binnen 1 Jaar
Lekgebeurtenissen die niet leiden tot katheterfalen
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
  • Voorvallen van katheterlekkage (vroeg): vermoedelijke of definitieve lekkage van de katheterplaats die interventie vereist tot 2 weken na het inbrengen van de katheter
  • Voorvallen van katheterlekkage (laat): vermoedelijke of definitieve lekkage van de katheterplaats die interventie vereist na 2 weken na het inbrengen van de katheter
Binnen 1 Jaar
Modaliteitsverandering
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
Verandering van modaliteit van PD naar een andere vorm van nierfunctievervangende therapie
Binnen 1 Jaar
Katheter niet gebruikt
Tijdsspanne: Binnen 1 Jaar
Katheters geplaatst maar niet gebruikt om andere redenen dan mislukte initiële therapie (bijv. Moncrieff)
Binnen 1 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria R Briggs, MBBS BMedSci, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

3
Abonneren