Ambulante continue blokkade van het adductorkanaal om ontslag op dezelfde dag te vergemakkelijken na een totale knieartroplastiek: een pilotstudie
7 maart 2017 bijgewerkt door: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute
Patiënten die een totale knieartroplastiek moeten ondergaan, krijgen motorsparende knieblokken met een continu adductorkanaalblok samen met multimodale analgesie die preoperatief is gestart en wordt voortgezet in de postoperatieve periode.
De studie zal de haalbaarheid van ontslag naar huis evalueren binnen de eerste 24 uur na een totale knieprothese.
We evalueren ook de pijnscores in de eerste 5 dagen na de operatie, oorzaken van vertraagd ontslag en eventuele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 40-70 jaar oud
- Gepland om eenzijdige primaire totale knieartroplastiek te ondergaan
- ASA-klasse I, II
Uitsluitingscriteria:
- ASA 3, 4
- Revisie operatie
- Narcotica-afhankelijk (opioïde-inname morfine-equivalent > 10 mg/dag gedurende meer dan 3 maanden)
- Andere bronnen van chronische pijn zoals fibromyalgie
- Patiënten met significante hart-, CZS- of ademhalingsaandoeningen (slechte cardio-respiratoire reserve)
- Grote geleidingsdefecten in ECG (bifasciculair blok, CHB); significante hartklepaandoening
- Recent MI/beroerte/CHF (in de afgelopen 3 maanden)
- BMI> 35
- Obstructieve slaapapneu (AHI > 15)
- Patiënten met een gelijktijdig bestaande hematologische aandoening of met gestoorde stollingsparameters.
- Patiënten met reeds bestaande ernstige orgaanstoornissen, zoals lever- en nierfalen.
- Psychiatrische aandoeningen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
- Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Preoperatieve neurologische gebreken
- Preoperatief gebruik van loophulpmiddelen
- Alleen wonen (Gebrek aan begeleider/huishoudelijke hulp)
- Taalbarriere
- Contralaterale beenzwakte
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adductorkanaalblokkade
De studie is een open-label pilootstudie om de haalbaarheid te bepalen van ontslag op dezelfde dag na een totale knieartroplastiek met behulp van een versneld regime waarbij gebruik wordt gemaakt van motorsparende knieblokken.
De studie zal worden uitgevoerd op 25 American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) 1-2 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en een unilaterale primaire totale knieartroplastiek ondergaan.
Eerste en tweede patiënten van de dag die een operatie ondergaan tussen maandag en donderdag in een week zullen worden benaderd voor de studie.
|
Alle patiënten krijgen snelle tracking met kortere vastentijden, multimodale analgesie en adductorkanaalblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten dat na 23 uur werd ontslagen op basis van een samenstelling van verschillende factoren weergegeven op basis van vooraf bepaalde criteria
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnscores van de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
pijnscores van de eerste 96 uur
Tijdsspanne: 96 uur
|
96 uur
|
|
Rescue pijnstillende frequentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
totaal analgeticagebruik in de eerste 24 en 96 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 96 uur
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .