Ambulatoryjna ciągła blokada kanału przywodziciela w celu ułatwienia wypisu tego samego dnia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: badanie pilotażowe
7 marca 2017 zaktualizowane przez: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute
Pacjenci planowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego otrzymają blokadę stawu kolanowego oszczędzającą motorykę z ciągłą blokadą kanału przywodziciela wraz z multimodalną analgezją rozpoczętą przed operacją i kontynuowaną w okresie pooperacyjnym.
Badanie oceni wykonalność wypisu do domu w ciągu pierwszych 24 godzin po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Ocenimy również nasilenie dolegliwości bólowych w ciągu pierwszych 5 dni po operacji, przyczynę opóźnionego wypisu ze szpitala oraz ewentualne zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-70 lat
- Zaplanowany na jednostronną pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
- ASA klasa I, II
Kryteria wyłączenia:
- ASA 3, 4
- Operacja rewizyjna
- Uzależniony od narkotyków (odpowiednik morfiny przyjmowany przez opioidy > 10 mg/dobę przez ponad 3 miesiące)
- Inne źródła przewlekłego bólu, takie jak fibromialgia
- Pacjenci ze współistniejącymi istotnymi chorobami serca, OUN lub układu oddechowego (słaba rezerwa krążeniowo-oddechowa)
- Poważne wady przewodzenia w EKG (blok dwuwiązkowy, CHB); znaczna wada zastawkowa serca
- Niedawny zawał mięśnia sercowego / udar mózgu / CHF (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- BMI > 35
- Obturacyjny bezdech senny (AHI > 15)
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami hematologicznymi lub z zaburzonymi parametrami krzepnięcia.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności głównych narządów, takimi jak niewydolność wątroby i nerek.
- Choroby psychiczne
- Niekontrolowana cukrzyca
- Brak świadomej zgody.
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Przedoperacyjne deficyty neurologiczne
- Korzystanie z pomocy do chodzenia przed operacją
- Mieszkanie samotnie (brak opiekuna/pomoc domowa)
- Bariera językowa
- Osłabienie kończyny przeciwnej
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada kanału przywodziciela
Badanie jest otwartym badaniem pilotażowym mającym na celu określenie wykonalności wypisu ze szpitala tego samego dnia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z zastosowaniem schematu szybkiej ścieżki z blokadami stawu kolanowego oszczędzającymi motorykę.
Badanie zostanie przeprowadzone na 25 pacjentach klasy 1-2 American Society of Anesthesiologists (ASA) spełniających kryteria włączenia i poddanych jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego.
Pierwszy i drugi pacjent danego dnia poddawany operacji od poniedziałku do czwartku w tygodniu zostanie udostępniony do badania.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają szybkie śledzenie ze skróconym czasem postu, multimodalną analgezję i blokadę kanału przywodziciela
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów wypisanych w ciągu 23 godzin w oparciu o połączenie różnych czynników reprezentowanych na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pierwsze 24-godzinne oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
pierwsze 96-godzinne oceny bólu
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
|
Ratunkowa częstotliwość przeciwbólowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
całkowite zużycie leków przeciwbólowych w pierwszych 24 i 96 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 96 godzin
|
96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .