Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van anodische tDCS voorafgaand aan afasietherapie

8 maart 2021 bijgewerkt door: Bruce Volpe, Northwell Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of niet-invasieve hersenstimulatie (transcraniële gelijkstroomstimulatie) voorafgaand aan taaltherapie de woordvinding zal verbeteren bij personen met afasie die 6 maanden of langer na een beroerte zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Eerste enkele focale unilaterale laesie van de linkerhersenhelft met diagnose geverifieerd door beeldvorming van de hersenen (MRI- of CT-scans) die minstens 6 maanden eerder optrad
  3. Premorbide rechtshandig
  4. Premorbide vloeiende Engelse spreker
  5. Cognitieve functie voldoende om de experimenten te begrijpen en instructies op te volgen (volgens gesprek met logopedist)
  6. Een baseline Aphasia Quotient-score tussen 10 en 94 van de 100 punten op de Western Aphasia Battery (noch volledig zonder taalbegrip/expressie, noch volledig hersteld van afasie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voortdurend gebruik van CZS-actieve medicijnen
  2. Voortdurend gebruik van psychoactieve medicijnen, zoals stimulerende middelen, antidepressiva en antipsychotische medicijnen

  3. Aanwezigheid van aanvullende potentiële tDCS-risicofactoren:

    • Beschadigde huid op de plaats van stimulatie (d.w.z. huid met ingegroeide haartjes, acne, scheermesjes, wonden die niet zijn genezen, recent littekenweefsel, beschadigde huid, enz.)
    • Aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat (inclusief pacemaker), een intracerebrale vasculaire clip of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem
    • Metaal in elk deel van het lichaam, inclusief metaalletsel aan het oog (sieraden moeten worden verwijderd tijdens stimulatie)
    • Een voorgeschiedenis van medicatieresistente epilepsie in de familie
    • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbare periodes van bewustzijnsverlies gedurende de voorgaande 36 maanden
  4. Zwangerschap bij vrouwen, zoals bepaald door zelfrapportage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anodale tDCS, dan sham tDCS
Deelnemers ontvingen 1 enkele sessie van 20 minuten met anodale tDCS + geautomatiseerde naamgevingstherapie. Na een wash-outperiode van 1 week ontvingen ze 1 enkele sessie van 20 minuten met schijn-tDCS + gecomputeriseerde afasietherapie. Volgorde van stimulatiecondities werd gerandomiseerd over de deelnemers.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Soterix 1x1 anodale tDCS
Experimenteel: sham tDCS, dan anodale tDCS
Deelnemers ontvingen 1 enkele sessie van 20 minuten met sham tDCS + geautomatiseerde naamgevingstherapie. Na een wash-outperiode van 1 week ontvingen ze 1 enkele sessie van 20 minuten met anodale tDCS + gecomputeriseerde afasietherapie. Volgorde van stimulatiecondities werd gerandomiseerd over de deelnemers.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Soterix 1x1 anodale tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de nauwkeurigheidsscore voor het benoemen van afbeeldingen
Tijdsspanne: basislijn, ontlading
De gemiddelde verandering in de nauwkeurigheidsscore voor het benoemen van verbale afbeeldingen (van de 75) werd berekend vanaf baseline tot ontslag in elke conditie (sham en actieve tDCS).
basislijn, ontlading

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren