Оценка анодной tDCS, предшествующей терапии афазии
8 марта 2021 г. обновлено: Bruce Volpe, Northwell Health
Цель этого исследования — определить, улучшит ли неинвазивная стимуляция мозга (транскраниальная стимуляция постоянным током), проводимая до речевой терапии, способность находить слова у людей с афазией, перенесших инсульт через 6 месяцев или дольше.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Первое одиночное очаговое одностороннее поражение левого полушария с диагнозом, подтвержденным с помощью визуализации головного мозга (МРТ или КТ), которое произошло не менее чем за 6 месяцев до
- Преморбидно правша
- Преморбидно свободно говорит по-английски
- Когнитивная функция, достаточная для понимания экспериментов и выполнения инструкций (согласно интервью с логопедом)
- Базовый коэффициент афазии от 10 до 94 из 100 баллов по Западной батарее афазии (ни полное отсутствие понимания/выражения речи, ни полное выздоровление от афазии).
Критерий исключения:
- Постоянное использование ЦНС-активных препаратов
- Постоянное использование психоактивных препаратов, таких как стимуляторы, антидепрессанты и антипсихотические препараты.
Наличие дополнительных потенциальных факторов риска tDCS:
- Поврежденная кожа в месте стимуляции (например, кожа с вросшими волосами, акне, порезы от бритвы, незажившие раны, недавняя рубцовая ткань, поврежденная кожа и т. д.)
- Наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата (включая кардиостимулятор), внутримозгового сосудистого зажима или любой другой электрически чувствительной поддерживающей системы
- Металл в любой части тела, включая металлическое повреждение глаза (украшения должны быть удалены во время стимуляции)
- История лекарственно-резистентной эпилепсии в семье
- Судороги или необъяснимые приступы потери сознания в анамнезе в течение предыдущих 36 месяцев
- Беременность у женщин по самоотчету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анодная tDCS, затем имитация tDCS
Участники получили 1 разовый 20-минутный сеанс анодной tDCS + компьютеризированная терапия называнием.
После 1-недельного периода вымывания они получили 1 разовый 20-минутный сеанс имитации tDCS + компьютеризированная терапия афазии.
Последовательность условий стимуляции была рандомизирована среди участников.
|
Soterix 1x1 анодный tDCS
|
|
Экспериментальный: имитация tDCS, затем анодная tDCS
Участники получили 1 разовый 20-минутный сеанс имитации tDCS + компьютеризированная терапия называнием.
После 1-недельного периода вымывания они получили 1 разовый 20-минутный сеанс анодной tDCS + компьютеризированная терапия афазии.
Последовательность условий стимуляции была рандомизирована среди участников.
|
Soterix 1x1 анодный tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки точности названий изображений
Временное ограничение: исходный уровень, разряд
|
Среднее изменение оценки точности вербального называния картинок (из 75) рассчитывалось от исходного уровня до выписки в каждом состоянии (симуляция и активная tDCS).
|
исходный уровень, разряд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Fiori V, Coccia M, Marinelli CV, Vecchi V, Bonifazi S, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F, Marangolo P. Transcranial direct current stimulation improves word retrieval in healthy and nonfluent aphasic subjects. J Cogn Neurosci. 2011 Sep;23(9):2309-23. doi: 10.1162/jocn.2010.21579. Epub 2010 Oct 14.
- Marangolo P, Fiori V, Campana S, Calpagnano MA, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. Something to talk about: enhancement of linguistic cohesion through tdCS in chronic non fluent aphasia. Neuropsychologia. 2014 Jan;53:246-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2013.12.003. Epub 2013 Dec 11.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Holland R, Crinion J. Can tDCS enhance treatment of aphasia after stroke? Aphasiology. 2012 Sep;26(9):1169-1191. doi: 10.1080/02687038.2011.616925. Epub 2011 Nov 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .