Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av anodal tDCS før afasiterapi

8. mars 2021 oppdatert av: Bruce Volpe, Northwell Health
Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniell likestrømstimulering) levert før språkterapi vil forbedre ordfinningen hos personer med afasi som er 6 måneder eller mer etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Første enkelt fokale unilaterale lesjon i venstre hemisfære med diagnose verifisert ved hjerneavbildning (MR eller CT-skanning) som skjedde minst 6 måneder før
  3. Forsykelig høyrehendt
  4. Pre-morbid flytende engelsktalende
  5. Kognitiv funksjon tilstrekkelig til å forstå eksperimentene og følge instruksjoner (per intervju med logoped)
  6. En baseline afasikvotientscore mellom 10 til 94 av 100 poeng på Western Aphasia Battery (verken helt uten språkforståelse/uttrykk eller helt restituert etter afasi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontinuerlig bruk av CNS-aktive medisiner
  2. Pågående bruk av psykoaktive medisiner, som sentralstimulerende midler, antidepressiva og antipsykotiske medisiner

  3. Tilstedeværelse av ytterligere potensielle tDCS-risikofaktorer:

    • Skadet hud på stimuleringsstedet (dvs. hud med inngrodde hår, akne, hakk på barberhøvelen, sår som ikke har grodd, nylig arrvev, ødelagt hud osv.)
    • Tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (inkludert pacemaker), en intracerebral vaskulær klips eller et annet elektrisk følsomt støttesystem
    • Metall i hvilken som helst del av kroppen, inkludert metallskade på øyet (smykker må fjernes under stimulering)
    • En historie med medisin-resistent epilepsi i familien
    • Tidligere anfall eller uforklarlige anfall med tap av bevissthet i løpet av de siste 36 månedene
  4. Graviditet hos kvinner, bestemt av egenrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anodal tDCS, deretter sham tDCS
Deltakerne fikk 1 enkelt 20 min økt med anodal tDCS + datastyrt navneterapi. Etter en 1 ukes utvaskingsperiode fikk de 1 enkelt 20 min økt med sham tDCS + datastyrt afasiterapi. Sekvens av stimuleringsforhold ble randomisert på tvers av deltakerne.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Soterix 1x1 anodal tDCS
Eksperimentell: sham tDCS, deretter anodal tDCS
Deltakerne fikk 1 enkelt 20 min økt med sham tDCS + datastyrt navneterapi. Etter en 1 ukes utvaskingsperiode fikk de 1 enkelt 20 min økt med anodal tDCS + datastyrt afasibehandling. Sekvens av stimuleringsforhold ble randomisert på tvers av deltakerne.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Soterix 1x1 anodal tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i bildenavns nøyaktighetspoeng
Tidsramme: grunnlinje, utslipp
Gjennomsnittlig endring i verbal bildenavningsnøyaktighetsscore (av 75) ble beregnet fra baseline til utladning i hver tilstand (sham og aktiv tDCS).
grunnlinje, utslipp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere