Avaliando a ETCC anódica precedendo a terapia de afasia
8 de março de 2021 atualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação cerebral não invasiva (estimulação transcraniana por corrente contínua) aplicada antes da terapia de linguagem melhorará a descoberta de palavras em indivíduos com afasia com 6 meses ou mais de pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Primeira lesão focal unilateral unilateral do hemisfério esquerdo com diagnóstico verificado por imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) que ocorreu pelo menos 6 meses antes
- Destro pré-mórbido
- Falante de inglês pré-mórbido fluente
- Função cognitiva suficiente para entender os experimentos e seguir as instruções (por entrevista com o fonoaudiólogo)
- Uma pontuação de Quociente de Afasia de linha de base entre 10 a 94 de 100 pontos na Bateria de Afasia Ocidental (nem completamente sem compreensão/expressão da linguagem nem totalmente recuperado da afasia).
Critério de exclusão:
- Uso contínuo de medicamentos ativos no SNC
- Uso contínuo de medicamentos psicoativos, como estimulantes, antidepressivos e medicamentos antipsicóticos
Presença de potenciais fatores de risco adicionais de tDCS:
- Pele danificada no local da estimulação (ou seja, pele com pelos encravados, acne, cortes de navalha, feridas que não cicatrizaram, tecido cicatricial recente, pele quebrada, etc.)
- Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marca-passo cardíaco), um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível
- Metal em qualquer parte do corpo, incluindo lesão de metal no olho (jóias devem ser removidas durante a estimulação)
- Uma história de epilepsia resistente a medicamentos na família
- História passada de convulsões ou períodos inexplicáveis de perda de consciência durante os 36 meses anteriores
- Gravidez em mulheres, conforme determinado por autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC anódica, depois ETCC simulada
Os participantes receberam 1 sessão única de 20 minutos de tDCS anódica + terapia de nomeação computadorizada.
Após um período de washout de 1 semana, eles receberam 1 sessão única de 20 minutos de ETCC simulada + terapia computadorizada para afasia.
A sequência das condições de estimulação foi randomizada entre os participantes.
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Soterix 1x1 anodal tDCS
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Experimental: tDCS falso, então tDCS anódico
Os participantes receberam 1 sessão única de 20 minutos de tDCS simulada + terapia de nomeação computadorizada.
Após um período de washout de 1 semana, eles receberam 1 sessão única de 20 min de tDCS anódica + terapia de afasia computadorizada.
A sequência das condições de estimulação foi randomizada entre os participantes.
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Soterix 1x1 anodal tDCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação de precisão de nomeação de imagens
Prazo: linha de base, alta
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A mudança média na pontuação de precisão de nomeação de imagens verbais (de 75) foi calculada desde o início até a alta em cada condição (tDCS simulada e ativa).
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linha de base, alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Fiori V, Coccia M, Marinelli CV, Vecchi V, Bonifazi S, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F, Marangolo P. Transcranial direct current stimulation improves word retrieval in healthy and nonfluent aphasic subjects. J Cogn Neurosci. 2011 Sep;23(9):2309-23. doi: 10.1162/jocn.2010.21579. Epub 2010 Oct 14.
- Marangolo P, Fiori V, Campana S, Calpagnano MA, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. Something to talk about: enhancement of linguistic cohesion through tdCS in chronic non fluent aphasia. Neuropsychologia. 2014 Jan;53:246-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2013.12.003. Epub 2013 Dec 11.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Holland R, Crinion J. Can tDCS enhance treatment of aphasia after stroke? Aphasiology. 2012 Sep;26(9):1169-1191. doi: 10.1080/02687038.2011.616925. Epub 2011 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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