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Evaluación de la tDCS anódica que precede a la terapia de afasia

8 de marzo de 2021 actualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación cerebral no invasiva (estimulación transcraneal de corriente continua) administrada antes de la terapia del lenguaje mejorará la búsqueda de palabras en personas con afasia que tienen 6 meses o más después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Primera lesión unilateral focal única en el hemisferio izquierdo con diagnóstico verificado por imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) que ocurrió al menos 6 meses antes
  3. Pre-mórbidamente diestro
  4. Hablante de inglés con fluidez premórbida
  5. Función cognitiva suficiente para comprender los experimentos y seguir instrucciones (según entrevista con el patólogo del habla)
  6. Una puntuación inicial del cociente de afasia entre 10 y 94 de 100 puntos en la batería de afasia occidental (ni completamente sin comprensión/expresión del lenguaje ni completamente recuperado de la afasia).

Criterio de exclusión:

  1. Uso continuo de medicamentos activos en el SNC
  2. Uso continuo de medicamentos psicoactivos, como estimulantes, antidepresivos y medicamentos antipsicóticos
  3. Presencia de factores de riesgo potenciales adicionales de tDCS:

    • Piel dañada en el sitio de la estimulación (es decir, piel con vellos encarnados, acné, cortes de navaja, heridas que no han cicatrizado, tejido cicatricial reciente, piel lesionada, etc.)
    • Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluido el marcapasos cardíaco), un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad
    • Metal en cualquier parte del cuerpo, incluida la lesión de metal en el ojo (las joyas deben quitarse durante la estimulación)
    • Antecedentes de epilepsia resistente a medicamentos en la familia.
    • Antecedentes de convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento durante los 36 meses anteriores
  4. Embarazo en mujeres, determinado por autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS anódica, luego tDCS simulada
Los participantes recibieron 1 sola sesión de 20 minutos de tDCS anódica + terapia de denominación computarizada. Después de un período de lavado de 1 semana, recibieron 1 sesión única de 20 minutos de tDCS simulada + terapia de afasia computarizada. La secuencia de las condiciones de estimulación se aleatorizó entre los participantes.
Soterix 1x1 ánodo tDCS
Experimental: tDCS simulado, luego tDCS anódico
Los participantes recibieron 1 sola sesión de 20 minutos de tDCS simulada + terapia de denominación computarizada. Después de un período de lavado de 1 semana, recibieron 1 sola sesión de 20 minutos de tDCS anódica + terapia de afasia computarizada. La secuencia de las condiciones de estimulación se aleatorizó entre los participantes.
Soterix 1x1 ánodo tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de precisión de denominación de imágenes
Periodo de tiempo: línea de base, descarga
Se calculó el cambio medio en la puntuación de precisión de denominación de imágenes verbales (de 75) desde el inicio hasta el alta en cada condición (tDCS simulada y activa).
línea de base, descarga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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