- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02249819
Evaluación de la tDCS anódica que precede a la terapia de afasia
8 de marzo de 2021 actualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación cerebral no invasiva (estimulación transcraneal de corriente continua) administrada antes de la terapia del lenguaje mejorará la búsqueda de palabras en personas con afasia que tienen 6 meses o más después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Primera lesión unilateral focal única en el hemisferio izquierdo con diagnóstico verificado por imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) que ocurrió al menos 6 meses antes
- Pre-mórbidamente diestro
- Hablante de inglés con fluidez premórbida
- Función cognitiva suficiente para comprender los experimentos y seguir instrucciones (según entrevista con el patólogo del habla)
- Una puntuación inicial del cociente de afasia entre 10 y 94 de 100 puntos en la batería de afasia occidental (ni completamente sin comprensión/expresión del lenguaje ni completamente recuperado de la afasia).
Criterio de exclusión:
- Uso continuo de medicamentos activos en el SNC
- Uso continuo de medicamentos psicoactivos, como estimulantes, antidepresivos y medicamentos antipsicóticos
Presencia de factores de riesgo potenciales adicionales de tDCS:
- Piel dañada en el sitio de la estimulación (es decir, piel con vellos encarnados, acné, cortes de navaja, heridas que no han cicatrizado, tejido cicatricial reciente, piel lesionada, etc.)
- Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluido el marcapasos cardíaco), un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad
- Metal en cualquier parte del cuerpo, incluida la lesión de metal en el ojo (las joyas deben quitarse durante la estimulación)
- Antecedentes de epilepsia resistente a medicamentos en la familia.
- Antecedentes de convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento durante los 36 meses anteriores
- Embarazo en mujeres, determinado por autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tDCS anódica, luego tDCS simulada
Los participantes recibieron 1 sola sesión de 20 minutos de tDCS anódica + terapia de denominación computarizada.
Después de un período de lavado de 1 semana, recibieron 1 sesión única de 20 minutos de tDCS simulada + terapia de afasia computarizada.
La secuencia de las condiciones de estimulación se aleatorizó entre los participantes.
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Soterix 1x1 ánodo tDCS
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Experimental: tDCS simulado, luego tDCS anódico
Los participantes recibieron 1 sola sesión de 20 minutos de tDCS simulada + terapia de denominación computarizada.
Después de un período de lavado de 1 semana, recibieron 1 sola sesión de 20 minutos de tDCS anódica + terapia de afasia computarizada.
La secuencia de las condiciones de estimulación se aleatorizó entre los participantes.
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Soterix 1x1 ánodo tDCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la puntuación de precisión de denominación de imágenes
Periodo de tiempo: línea de base, descarga
|
Se calculó el cambio medio en la puntuación de precisión de denominación de imágenes verbales (de 75) desde el inicio hasta el alta en cada condición (tDCS simulada y activa).
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línea de base, descarga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Fiori V, Coccia M, Marinelli CV, Vecchi V, Bonifazi S, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F, Marangolo P. Transcranial direct current stimulation improves word retrieval in healthy and nonfluent aphasic subjects. J Cogn Neurosci. 2011 Sep;23(9):2309-23. doi: 10.1162/jocn.2010.21579. Epub 2010 Oct 14.
- Marangolo P, Fiori V, Campana S, Calpagnano MA, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. Something to talk about: enhancement of linguistic cohesion through tdCS in chronic non fluent aphasia. Neuropsychologia. 2014 Jan;53:246-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2013.12.003. Epub 2013 Dec 11.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Holland R, Crinion J. Can tDCS enhance treatment of aphasia after stroke? Aphasiology. 2012 Sep;26(9):1169-1191. doi: 10.1080/02687038.2011.616925. Epub 2011 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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