Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena anodowego tDCS poprzedzającego terapię afazji

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Bruce Volpe, Northwell Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) przed terapią językową poprawi znajdowanie słów u osób z afazją, które mają 6 miesięcy lub więcej po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Pierwsza pojedyncza ogniskowa jednostronna zmiana w lewej półkuli z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu (MRI lub tomografia komputerowa), która wystąpiła co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  3. Przedchorobliwie praworęczny
  4. Przedchorobliwie płynnie mówiący po angielsku
  5. Funkcje poznawcze wystarczające do zrozumienia eksperymentów i postępowania zgodnie z instrukcjami (według wywiadu z patologiem mowy)
  6. Wyjściowy wynik ilorazu afazji od 10 do 94 na 100 punktów w Western Aphasia Battery (ani całkowicie bez rozumienia/wyrażania języka, ani w pełni wyleczony z afazji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciągłe stosowanie leków działających na OUN
  2. Ciągłe stosowanie leków psychoaktywnych, takich jak stymulanty, leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne

  3. Obecność dodatkowych potencjalnych czynników ryzyka tDCS:

    • Uszkodzona skóra w miejscu stymulacji (tj. Skóra z wrastającymi włoskami, trądzikiem, zadrapaniami po brzytwie, niezagojonymi ranami, świeżą blizną, pękniętą skórą itp.)
    • Obecność implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (w tym rozrusznika serca), wewnątrzmózgowego zacisku naczyniowego lub innego wrażliwego na elektryczność systemu wspomagającego
    • Metal w dowolnej części ciała, w tym metalowe obrażenia oka (biżuteria musi być zdjęta podczas stymulacji)
    • Historia padaczki lekoopornej w rodzinie
    • Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych okresów utraty przytomności w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  4. Ciąża u kobiet, określona na podstawie samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anodowy tDCS, a następnie pozorowany tDCS
Uczestnicy otrzymali 1 pojedynczą 20-minutową sesję anodowej tDCS + skomputeryzowanej terapii nazewnictwa. Po 1-tygodniowym okresie wymywania, otrzymali 1 pojedynczą 20-minutową sesję pozorowanej tDCS + komputerowej terapii afazji. Kolejność warunków stymulacji została wybrana losowo wśród uczestników.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Soterix 1x1 anodowy tDCS
Eksperymentalny: pozorowany tDCS, następnie anodowy tDCS
Uczestnicy otrzymali 1 pojedynczą 20-minutową sesję pozorowanej tDCS + komputerowej terapii nazewnictwa. Po 1-tygodniowym okresie wymywania, otrzymali 1 pojedynczą 20-minutową sesję anodowej tDCS + skomputeryzowanej terapii afazji. Kolejność warunków stymulacji została wybrana losowo wśród uczestników.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Soterix 1x1 anodowy tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku dokładności nazywania obrazów
Ramy czasowe: linia bazowa, absolutorium
Średnią zmianę wyniku dokładności werbalnego nazywania obrazków (z 75) obliczono od wartości wyjściowej do wypisu w każdym stanie (pozorowane i aktywne tDCS).
linia bazowa, absolutorium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj