Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anodisk tDCS forudgående afasiterapi

8. marts 2021 opdateret af: Bruce Volpe, Northwell Health
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniel jævnstrømsstimulering) leveret før sprogterapi vil forbedre ordfinding hos personer med afasi, som er 6 måneder eller mere efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Første enkelt fokal unilateral læsion i venstre hjernehalvdel med diagnose verificeret ved hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanninger), der fandt sted mindst 6 måneder før
  3. Præ-morbidt højrehåndet
  4. Pre-morbidt flydende engelsktalende
  5. Kognitiv funktion tilstrækkelig til at forstå eksperimenterne og følge instruktionerne (pr. interview med talepædagog)
  6. En baseline afasikvotientscore mellem 10 til 94 ud af 100 point på Western Aphasia Battery (hverken helt uden sprogforståelse/-udtryk eller helt restitueret fra afasi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende brug af CNS-aktiv medicin
  2. Løbende brug af psykoaktiv medicin, såsom stimulanser, antidepressiva og antipsykotisk medicin

  3. Tilstedeværelse af yderligere potentielle tDCS-risikofaktorer:

    • Beskadiget hud på stimulationsstedet (dvs. hud med indgroede hår, akne, hakker i barberkniven, sår, der ikke er helet, nyligt arvæv, ødelagt hud osv.)
    • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker), en intracerebral vaskulær clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem
    • Metal i enhver del af kroppen, inklusive metalskade på øjet (smykker skal fjernes under stimulering)
    • En historie med medicinresistent epilepsi i familien
    • Tidligere anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab i løbet af de foregående 36 måneder
  4. Graviditet hos kvinder, som bestemt ved selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anodal tDCS, derefter sham tDCS
Deltagerne modtog 1 enkelt 20 minutters session med anodal tDCS + computeriseret navngivningsterapi. Efter en 1 uges udvaskningsperiode modtog de 1 enkelt 20 minutters session med falsk tDCS + computeriseret afasiterapi. Sekvensen af ​​stimuleringsbetingelser blev randomiseret på tværs af deltagere.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Soterix 1x1 anodal tDCS
Eksperimentel: sham tDCS, derefter anodal tDCS
Deltagerne modtog 1 enkelt 20 minutters session med falsk tDCS + computeriseret navngivningsterapi. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge modtog de 1 enkelt 20 minutters session med anodal tDCS + computeriseret afasiterapi. Sekvensen af ​​stimuleringsbetingelser blev randomiseret på tværs af deltagere.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Soterix 1x1 anodal tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i billednavngivnings nøjagtighed
Tidsramme: basislinje, udledning
Den gennemsnitlige ændring i verbal billednavngivnings nøjagtighedsscore (ud af 75) blev beregnet fra baseline til udledning i hver tilstand (sham og aktiv tDCS).
basislinje, udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner