失語症治療前のアノード tDCS の評価
2021年3月8日 更新者：Bruce Volpe、Northwell Health
この研究の目的は、言語療法前に送達される非侵襲性脳刺激（経頭蓋直流刺激）が、脳卒中後6か月以上の失語症患者の単語発見を改善するかどうかを判断することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも6か月前に発生し、脳画像検査（MRIまたはCTスキャン）によって診断が確認された最初の単焦点片側左半球病変
- 病前から右利き
- 病前から流暢な英語を話す人
- 実験を理解し、指示に従うのに十分な認知機能（言語聴覚士との面接による）
- 西部失語症バッテリーの 100 点中 10 から 94 点の間の失語症指数のベースラインスコア (言語理解/表現が完全にない、または失語症から完全に回復していない)。
除外基準:
- CNS活性薬の継続使用
- 覚醒剤、抗うつ薬、抗精神病薬などの向精神薬の継続使用
追加の潜在的な tDCS リスク要因の存在:
- 刺激部位の損傷した皮膚（つまり、埋没毛のある皮膚、ニキビ、カミソリ負け、治っていない傷、最近できた瘢痕組織、皮膚の損傷など）
- 電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラント (心臓ペースメーカーを含む)、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポート システムの存在
- 身体のあらゆる部分に金属が入っている場合（目の金属による損傷を含む）（刺激中はジュエリーを外す必要があります）
- 家族に薬剤耐性てんかんの病歴がある
- 過去36か月以内の発作または原因不明の意識喪失の過去の病歴
- 自己申告による女性の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アノード tDCS、次に偽 tDCS
参加者は、アノード tDCS + コンピューターによる命名療法の 20 分間のセッションを 1 回受けました。
1週間の休薬期間の後、彼らは偽tDCS + コンピューターによる失語症治療の20分間のセッションを1回受けた。
刺激条件の順序は参加者間でランダム化されました。
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Soterix 1x1 アノード tDCS
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実験的：偽 tDCS、次に陽極 tDCS
参加者は、偽の tDCS + コンピューターによる命名療法の 20 分間のセッションを 1 回受けました。
1週間の休薬期間の後、彼らは陽極tDCS + コンピューター失語症療法の20分間のセッションを1回受けた。
刺激条件の順序は参加者間でランダム化されました。
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Soterix 1x1 アノード tDCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像命名精度スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、放電
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言葉による画像命名精度スコア（75 点満点中）の平均変化を、各条件（偽およびアクティブ tDCS）でのベースラインから退院まで計算しました。
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ベースライン、放電
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baker JM, Rorden C, Fridriksson J. Using transcranial direct-current stimulation to treat stroke patients with aphasia. Stroke. 2010 Jun;41(6):1229-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.576785. Epub 2010 Apr 15.
- Fiori V, Coccia M, Marinelli CV, Vecchi V, Bonifazi S, Ceravolo MG, Provinciali L, Tomaiuolo F, Marangolo P. Transcranial direct current stimulation improves word retrieval in healthy and nonfluent aphasic subjects. J Cogn Neurosci. 2011 Sep;23(9):2309-23. doi: 10.1162/jocn.2010.21579. Epub 2010 Oct 14.
- Marangolo P, Fiori V, Campana S, Calpagnano MA, Razzano C, Caltagirone C, Marini A. Something to talk about: enhancement of linguistic cohesion through tdCS in chronic non fluent aphasia. Neuropsychologia. 2014 Jan;53:246-56. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2013.12.003. Epub 2013 Dec 11.
- Monti A, Cogiamanian F, Marceglia S, Ferrucci R, Mameli F, Mrakic-Sposta S, Vergari M, Zago S, Priori A. Improved naming after transcranial direct current stimulation in aphasia. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Apr;79(4):451-3. doi: 10.1136/jnnp.2007.135277. Epub 2007 Dec 20.
- Holland R, Crinion J. Can tDCS enhance treatment of aphasia after stroke? Aphasiology. 2012 Sep;26(9):1169-1191. doi: 10.1080/02687038.2011.616925. Epub 2011 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了