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Valutazione della tDCS anodica prima della terapia dell'afasia

8 marzo 2021 aggiornato da: Bruce Volpe, Northwell Health
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione transcranica a corrente continua) erogata prima della terapia linguistica migliorerà la ricerca delle parole negli individui con afasia che sono 6 mesi o più dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Prima lesione singola focale unilaterale dell'emisfero sinistro con diagnosi verificata mediante imaging cerebrale (risonanza magnetica o TC) verificatasi almeno 6 mesi prima
  3. Destrimano pre-morboso
  4. Parla inglese pre-morbosamente fluente
  5. Funzione cognitiva sufficiente per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni (per colloquio con logopedista)
  6. Un punteggio del quoziente di afasia di base compreso tra 10 e 94 su 100 punti sulla batteria dell'afasia occidentale (né completamente senza comprensione/espressione del linguaggio né completamente guarito dall'afasia).

Criteri di esclusione:

  1. Uso continuativo di farmaci attivi sul SNC
  2. Uso continuo di farmaci psicoattivi, come stimolanti, antidepressivi e farmaci antipsicotici

  3. Presenza di ulteriori potenziali fattori di rischio tDCS:

    • Pelle danneggiata nel sito di stimolazione (ad es. pelle con peli incarniti, acne, graffi da rasoio, ferite che non sono guarite, tessuto cicatriziale recente, pelle rotta, ecc.)
    • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (incluso pacemaker cardiaco), una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile
    • Metallo in qualsiasi parte del corpo, incluse lesioni da metallo agli occhi (i gioielli devono essere rimossi durante la stimolazione)
    • Una storia di epilessia resistente ai farmaci in famiglia
    • Storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza durante i 36 mesi precedenti
  4. Gravidanza nelle donne, come determinato dall'autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS anodica, quindi tDCS sham
I partecipanti hanno ricevuto 1 singola sessione di 20 minuti di tDCS anodica + terapia di denominazione computerizzata. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, hanno ricevuto 1 singola sessione di 20 minuti di fittizia tDCS + terapia computerizzata per l'afasia. La sequenza delle condizioni di stimolazione è stata randomizzata tra i partecipanti.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Soterix 1x1 tDCS anodica
Sperimentale: finta tDCS, quindi tDCS anodica
I partecipanti hanno ricevuto 1 singola sessione di 20 minuti di finta tDCS + terapia di denominazione computerizzata. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, hanno ricevuto 1 singola sessione di 20 minuti di tDCS anodica + terapia computerizzata per l'afasia. La sequenza delle condizioni di stimolazione è stata randomizzata tra i partecipanti.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Soterix 1x1 tDCS anodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio di accuratezza della denominazione delle immagini
Lasso di tempo: linea di base, scarico
La variazione media del punteggio di accuratezza della denominazione delle immagini verbali (su 75) è stata calcolata dal basale alla dimissione in ciascuna condizione (falsa e tDCS attiva).
linea di base, scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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