Individuele fenotype-analyse bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker met CellSearch® en flowcytometrie (PROMET II)
16 februari 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
De recente gegevens suggereren dat kankercellen die aan de basis liggen van uitzaaiingen van prostaatkanker in een vroeg stadium kunnen worden opgespoord.
Beschikbare technieken maken fenotypische analyse van kankercellen in circulerend bloed (cellsearch) of in merghematopoietische (flowcytometrie) mogelijk.
Pilotstudie bij 180 patiënten die in alle stadia van de ziekte met prostaatkanker zijn geïnfecteerd, toont aan dat c-met-marker, integrine alfa 2 en 6 uitgedrukt in beenmerg en gekwantificeerd door flowcytometrie voorspellers waren van metastatische voortgang.
In deze nieuwe studie zullen de onderzoekers het antilichaampanel analyseren door middel van celonderzoek en flowcytometrie op beenmergmonsters van castratieresistente prostaatkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - service d'urologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom of prostaat
- Lopende effectieve androgeendeprivatietherapie (testosteron ≤ 50 ng/ml)
- Castratieresistente prostaatkankerpatiënt: gedefinieerd als minimaal 3 stijgende PSA-waarden beoordeeld en/of radiologische voortgang bevestigd door RECIST en PCWG2
- Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stollingsstoornissen
- Grote huidlaesie op bekkenkammen
- Allergieën bij plaatselijke verdoving
- Psychologische instabiliteit of psychiatrische geschiedenis
- Onzekere opvolging en ver verblijf
- Geschiedenis van een andere invasieve kanker en hematologische ziekte
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijk of administratief bevel
- Intrekking van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CellSearch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Risico op overlijden volgens positieve makers
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Risico op klinische progressie volgens positieve markers.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Risico op biologische progressie volgens positieve markers.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Risico op radiologische progressie volgens positieve markers.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013.824
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .