Indywidualna analiza fenotypowa u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego za pomocą CellSearch® i cytometrii przepływowej (PROMET II)
16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Najnowsze dane sugerują, że komórki nowotworowe będące źródłem przerzutów raka prostaty można wykryć we wczesnym stadium.
Dostępne techniki pozwalają na analizę fenotypową komórek nowotworowych we krwi krążącej (cellsearch) lub w układzie krwiotwórczym szpiku (cytometria przepływowa).
Badanie pilotażowe przeprowadzone na 180 pacjentach zakażonych rakiem gruczołu krokowego we wszystkich stadiach zaawansowania choroby wykazało, że marker c-met, integryny alfa 2 i 6 wyrażane w szpiku i oceniane ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej były predyktorami progresji przerzutów.
W tym nowym badaniu badacze przeanalizują panel przeciwciał za pomocą wyszukiwania komórek i cytometrii przepływowej próbki szpiku kostnego pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot - service d'urologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak lub prostata
- Trwająca skuteczna terapia deprywacji androgenów (testosteron ≤ 50 ng/ml)
- Pacjent z rakiem gruczołu krokowego oporny na kastrację: zdefiniowany jako co najmniej 3 rosnące wartości PSA ocenione i/lub postęp radiologiczny potwierdzony przez RECIST i PCWG2
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Duża zmiana skórna na grzebieniu biodrowym
- Alergie w środkach miejscowo znieczulających
- Niestabilność psychiczna lub historie psychiatryczne
- Niepewna kontynuacja i odległe miejsce zamieszkania
- Historia innego inwazyjnego raka i choroby hematologicznej
- Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego
- Cofnięcie zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyszukiwanie komórek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ryzyko śmierci według twórców pozytywnych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ryzyko progresji klinicznej według pozytywnych markerów.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
Ryzyko progresji biologicznej według pozytywnych markerów.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
Ryzyko progresji radiologicznej według pozytywnych markerów.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.824
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .