- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02292355
Effect van de methode Pilates bij vrouwen met temporomandibulaire aandoeningen
21 juni 2017 bijgewerkt door: Jefferson Fagundes Loss, Federal University of Rio Grande do Sul
Effect van de methode Pilates bij vrouwen met temporomandibulaire aandoeningen - klinische proef
Inleiding: de invloed van temporomandibulaire aandoeningen (TMD) gerelateerd aan houdingsveranderingen is nog geen consensus, maar er wordt aangenomen dat de onevenwichtigheden van een systeem een ander kunnen beïnvloeden.
Er zijn verschillende technieken gebruikt om TMD en de bijbehorende problemen te behandelen, maar er is een gebrek aan studies die de effecten evalueren van globale behandelingen, zoals Pilates, bij personen met TMD-literatuur.
Doel: het evalueren van veranderingen in het pijnniveau, de ernst van TMD, de EMG-activiteit van kauwspieren en de houding van jonge vrouwen die Pilates-training volgen, evenals het correleren van houdingsveranderingen, pijnniveau, ernst van TMD en EMG-activiteit van kauwspieren. spieren.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie met geblindeerde beoordelaars worden gehouden.
40 patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen zullen worden beoordeeld, de controlegroep (CG) die een conventionele behandeling met occlusale spalk en interventiegroep (IG) krijgt, die naast de conventionele behandeling Pilates-sessies zal ondergaan.
Beide groepen worden gevormd voor vrouwen van 18 tot 35 jaar met TMD en pijn.
De IG wordt gedurende 15 weken behandeld met de Pilates-methode met een frequentie van tweemaal per week en gebruikt occlusale spalk zoals voorgeschreven door de tandarts.
De CG zal alleen gebruik maken van occlusale spalk.
Aan het begin en einde van de 15 weken worden de individuen geëvalueerd om de aanwezigheid van TMD, TMD-ernst, pijn, EMG-evaluatie van kauwspieren en lichaamshouding te verifiëren.
Gegevens worden statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
t-test of Mann-Whitney-test zal worden gebruikt om gegevens voor en na 15 weken behandeling te vergelijken.
Er zullen meerdere tweeweg-ANOVA's worden gebruikt om behandeling en evaluatieperiode te vergelijken voor elke afhankelijke variabele: effecten van pijn, ernst van TMD, EMG-activiteit van kauwspieren en houding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 35 jaar;
- Beschikken over een temporomandibulaire aandoening gediagnosticeerd door de Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC / TMD) en ingedeeld in categorieën van ernst van functionele beperking door middel van de Mandibular Function Impairment Questionnaire MFIQ
- Een klacht hebben over pijn in de TMJ-regio, geclassificeerd als groter dan 2,5 (matig tot hoog) door de Visual Analog Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Een body mass index (BMI) van meer dan 35 kg/m2 hebben;
- Diagnose van andere aandoeningen van het stomatognathische systeem;
- Een voorgeschiedenis hebben van een chirurgische ingreep aan het gezicht, de tanden en de wervelkolom in de afgelopen zes maanden;
- Beschikken over ernstige pathologieën van de wervelkolom (breuken, ontstekingsziekten of tumoren);
- Zorg voor een kader voor een verstandelijke beperking of het onvermogen om consistente informatie te geven;
- Gedurende de studieperiode in behandeling zijn voor TMD, of het nu gaat om fysiotherapie, medische of tandheelkundige zorg.
- Pilates beoefenen in de afgelopen zes maanden;
- Zwanger zijn;
- Maak gebruik van een gebitsprothese of hulpmiddel;
- Een voorgeschiedenis hebben van trauma aan het gezicht en het temporomandibulair gewricht in de afgelopen zes maanden;
- Ontwrichting van het kaakgewricht hebben vertoond in de afgelopen zes maanden;
- Beschikken over tandheelkundige gebreken tussen hoektanden en kiezen.
- Zorg voor kruisbeet, overbeet of open beet;
- Ondervoorbeet of bovenbeet presenteren;
- Huidige vestibulaire stoornissen die de balans kunnen verstoren
- Maak gebruik van continue medicatie voor pijn of ontsteking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pilates
Interventiegroep zal Pilates-sessies ondergaan naast de conventionele behandeling met occlusale spalk
|
De interventiegroep voert gedurende 15 weken Pilates-oefeningen uit met een frequentie van tweemaal per week
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Occlusale spalk
Controlegroep die conventionele behandeling met occlusale spalk krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsmeting
Tijdsspanne: 15 weken
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), die bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm waarin "0" betekent "Geen pijn" en "10" betekent "De ergste pijn die ik me kan voorstellen".
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van TMD
Tijdsspanne: 15 weken
|
De ernst van TMD zal worden beoordeeld met behulp van de Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ).
|
15 weken
|
|
EMG-activiteit van kauwspieren
Tijdsspanne: 15 weken
|
EMG-activiteit van kauwspieren zal worden beoordeeld met behulp van een oppervlakte-eletromyografie.
Rechter en linker kauwspieren en temporalis-spieren EMG-activiteit wordt geregistreerd gedurende 10 seconden van een kauwactiviteit
|
15 weken
|
|
Houding
Tijdsspanne: 15 weken
|
De houding van vrouwen wordt beoordeeld met fotogrammetrie
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- URioGrande
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .