Cannabidiol orale oplossing als aanvullende behandeling voor therapieresistente epilepsie

Deelnemers van 1 tot <2 jaar. Deelnemers die INS011-14-029 voltooiden, startten dit onderzoek op basis van de dosis waarmee ze eerder werden behandeld, en dosisaanpassingen werden gemaakt naar goeddunken van de onderzoeker als verdraagbaarheid of werkzaamheidsproblemen werden waargenomen voor een bepaalde deelnemer. De maximale dagelijkse dosis was 40 mg/kg/dag.

Deelnemers die zich inschreven vanaf INS011-15-054 gingen door met de behandeling met de dosis waarmee ze eerder werden behandeld, en dosisaanpassingen werden gemaakt naar goeddunken van de onderzoeker als er problemen met de verdraagbaarheid of werkzaamheid werden waargenomen voor een bepaalde deelnemer.

De totale dagelijkse dosis, milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), wordt gelijkmatig verdeeld over ochtend- en avonddoses (met een tussenpoos van 12 uur). Als zich verdraagbaarheidsproblemen voordoen, kan de dosis van de deelnemer naar goeddunken van de onderzoeker worden gewijzigd.

Deelnemers van 2 tot <12 jaar. Deelnemers die INS011-14-029 voltooiden, begonnen dit onderzoek met de dosis waarmee ze eerder werden behandeld, en dosisaanpassingen werden gemaakt naar goeddunken van de onderzoeker als er problemen met de verdraagbaarheid of werkzaamheid werden waargenomen voor een bepaalde deelnemer. De maximale dagelijkse dosis was 40 mg /kg/dag.

Deelnemers die zich inschreven vanaf INS011-15-054 gingen door met de behandeling met de dosis waarmee ze eerder werden behandeld, en dosisaanpassingen werden gemaakt naar goeddunken van de onderzoeker als er problemen met de verdraagbaarheid of werkzaamheid werden waargenomen voor een bepaalde deelnemer.

De totale dagelijkse dosis (mg/kg/dag) wordt gelijkmatig verdeeld over ochtend- en avonddoses (met een tussenpoos van 12 uur). Als zich verdraagbaarheidsproblemen voordoen, kan de dosis van de deelnemer naar goeddunken van de onderzoeker worden gewijzigd.

Deelnemers van 12 tot <17 jaar. Deelnemers die INS011-14-029 voltooiden, startten dit onderzoek op basis van de dosis waarmee ze eerder werden behandeld, en dosisaanpassingen werden gemaakt naar goeddunken van de onderzoeker als verdraagbaarheid of werkzaamheidsproblemen werden waargenomen voor een bepaalde deelnemer. De maximale dagelijkse dosis was 40 mg/kg/dag.

Deelnemers die zich inschreven vanaf INS011-15-054 gingen door met de behandeling met de dosis waarmee ze eerder werden behandeld, en dosisaanpassingen werden gemaakt naar goeddunken van de onderzoeker als er problemen met de verdraagbaarheid of werkzaamheid werden waargenomen voor een bepaalde deelnemer.

De totale dagelijkse dosis (mg/kg/dag) wordt gelijkmatig verdeeld over ochtend- en avonddoses (met een tussenpoos van 12 uur). Als zich verdraagbaarheidsproblemen voordoen, kan de dosis van de deelnemer naar goeddunken van de onderzoeker worden gewijzigd.

De Vineland Adaptive Behavior Scales meet de persoonlijke en sociale vaardigheden van individuen vanaf de geboorte tot aan de volwassenheid. Omdat adaptief gedrag verwijst naar de typische uitvoering door een individu van de dagelijkse activiteiten die nodig zijn voor persoonlijke en sociale toereikendheid, beoordelen deze schalen wat een persoon daadwerkelijk doet, in plaats van wat hij of zij kan doen.

De Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Survey Interview Form) is een maatstaf voor adaptief gedrag bij kinderen, adolescenten en volwassenen. Het levert een algemene standaardscore (Adaptive Behavior Composite, ABC) en leeftijdsstandaardscores op in vier domeinen. De 4 domeinen zijn Communicatie, Dagelijkse Levensvaardigheden, Motorische Vaardigheden en Onaangepaste Gedragsindex. ABC-scores hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15 (bereik = 20 tot 160). Hogere scores suggereren een hoger niveau van adaptief functioneren. Een stijging van de standaardscores ten opzichte van Baseline wijst op verbetering.

Voor alle deelnemers wordt de VABS ingevuld.

De ernst van de ziekte van de deelnemer wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij 1=normaal, helemaal niet ziek, en 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Deze beoordeling is gebaseerd op waargenomen en gemelde symptomen, gedrag en functioneren in de afgelopen zeven dagen. De score geeft het gemiddelde ernstniveau over de zeven dagen weer.

De CGI-S wordt voor alle deelnemers ingevuld, ongeacht de chronologische en ontwikkelingsleeftijd.

De IPES beoordeelt de impact op academische prestaties, deelname aan activiteiten, gezondheid, relaties met familie en met leeftijdsgenoten en broers en zussen, sociale activiteiten, zelfrespect en de hoop van de verzorger voor de toekomst van hun kind. Het duurt ongeveer 3 minuten voordat de ouder het heeft ingevuld. Elk van de 11 items krijgt een ernstscore van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel). Hoe hoger de score, hoe groter de impact van epilepsie op dat item. De hoogst mogelijke totaalscore is 33 (bereik 0-33).

De Impact of Pediatric Epilepsy Scale (IPES) is gevalideerd voor proefpersonen van 2 tot 16 jaar. Vanwege ontwikkelingsachterstand die kenmerkend is voor de onderzoekspopulatie, zullen proefpersonen tot en met 18 jaar chronologische leeftijd de IPES voltooien. Onderwerpen ouder dan 18 jaar zullen de IPES niet voltooien.

De algehele klinische toestand van de deelnemer wordt vergeleken met de periode van een week vlak voor het begin van de medicatie (het basisbezoek). De toestand van de deelnemer wordt vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project [voor aanvang van de behandeling] op een 7-puntsschaal, waarbij 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; en 7=heel veel erger sinds de start van de behandeling.

De CGI-I wordt voor alle deelnemers ingevuld, ongeacht de chronologische en ontwikkelingsleeftijd.