Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор каннабидиола для перорального применения в качестве дополнительного лечения резистентного к лечению судорожного расстройства

26 июня 2018 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Многоцентровое открытое исследование с гибкими дозами для оценки долгосрочной безопасности перорального фармацевтического раствора каннабидиола в качестве дополнительного лечения для детей с резистентным к лечению судорожным расстройством, которые заполнили INS011-14-029 или часть A INS011-15 -054

Это многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности перорального раствора каннабидиола в качестве дополнительной терапии для детей с резистентными к лечению судорожными расстройствами, включая синдром Леннокса-Гасто (LGS) или синдром Драве (DS). Все участники перешли из предыдущих испытаний: INS011-14-029 (NCT02324673) и INS011-15-054 (NCT02551731).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Child Neurology Center - NW F
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Services University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 79219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84096
        • Granger Medical Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98403
        • Mary Bridge Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершенные действия до 11-го дня в INS011-14-029 или части A (посещение 6) INS011-15-054
  • Информированное согласие/согласие (если применимо) было добровольно предоставлено участником и/или родителем(-ями)/опекуном(-ами) в соответствии с применимыми законами, правилами и местными требованиями.
  • По мнению исследователя, является стабильным с медицинской точки зрения без ожидаемых изменений в хронических лекарствах.
  • Продолжает соответствовать указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции, включая резистентное к лечению судорожное расстройство.
  • По мнению исследователя, субъект и/или родитель(и)/опекун(и) могут продолжать вести точные дневники припадков.

Критерий исключения:

  • Недостаточный контроль со стороны родителя (ей) / опекуна (ов)
  • История или текущее использование пищевых добавок, лекарств или безрецептурных лекарств за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Признаки, симптомы или история любого состояния, которое согласно протоколу или по мнению исследователя может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
    2. безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Младенцы

Участники от 1 до <2 лет. Участники, заполнившие INS011-14-029, инициировали это исследование в дозе, которой они лечились ранее, и по усмотрению исследователя были внесены изменения в дозу, если у конкретного участника наблюдались проблемы с переносимостью или эффективностью. Максимальная суточная доза составляла 40 мг/кг/сут.

Участники, зарегистрированные по INS011-15-054, продолжали лечение той дозой, которой они лечились ранее, и изменения дозы производились по усмотрению исследователя, если у конкретного участника наблюдались проблемы с переносимостью или эффективностью.

Общая суточная доза, миллиграммы на килограмм в день (мг/кг/день), будет равномерно распределена между утренней и вечерней дозами (с интервалом 12 часов). Если возникают проблемы с переносимостью, доза участника может быть изменена по усмотрению исследователя.
Лекарство: Каннабидиол пероральный раствор
Раствор для перорального применения, содержащий каннабидиол фармацевтической чистоты (не на растительной основе).
Экспериментальный: Дети

Участники от 2 до <12 лет. Участники, заполнившие INS011-14-029, инициировали это исследование в дозе, которой они лечились ранее, и изменения дозы были сделаны по усмотрению исследователя, если у конкретного участника наблюдались проблемы с переносимостью или эффективностью. Максимальная суточная доза составляла 40 мг. /кг/день.

Участники, зарегистрированные по INS011-15-054, продолжали лечение той дозой, которой они лечились ранее, и изменения дозы производились по усмотрению исследователя, если у конкретного участника наблюдались проблемы с переносимостью или эффективностью.

Общая суточная доза (мг/кг/день) будет равномерно распределена между утренней и вечерней дозами (с интервалом 12 часов). Если возникают проблемы с переносимостью, доза участника может быть изменена по усмотрению исследователя.
Лекарство: Каннабидиол пероральный раствор
Раствор для перорального применения, содержащий каннабидиол фармацевтической чистоты (не на растительной основе).
Экспериментальный: Подростки

Участники от 12 до <17 лет. Участники, заполнившие INS011-14-029, инициировали это исследование в дозе, которой они лечились ранее, и по усмотрению исследователя были внесены изменения в дозу, если у конкретного участника наблюдались проблемы с переносимостью или эффективностью. Максимальная суточная доза составляла 40 мг/кг/сут.

Участники, зарегистрированные по INS011-15-054, продолжали лечение той дозой, которой они лечились ранее, и изменения дозы производились по усмотрению исследователя, если у конкретного участника наблюдались проблемы с переносимостью или эффективностью.

Общая суточная доза (мг/кг/день) будет равномерно распределена между утренней и вечерней дозами (с интервалом 12 часов). Если возникают проблемы с переносимостью, доза участника может быть изменена по усмотрению исследователя.
Лекарство: Каннабидиол пероральный раствор
Раствор для перорального применения, содержащий каннабидиол фармацевтической чистоты (не на растительной основе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 50-й недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт. Это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До 50-й недели
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 50-й недели
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет), которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом. или имеющие медицинское значение по решению следователя.
До 50-й недели
Процент участников с клинически значимым изменением лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 50-й недели
Лабораторные значения включают биохимию и гематологию, а также анализ мочи.
До 50-й недели
Процент участников с клинически значимыми изменениями показателей электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Процент участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальных уровней каннабидиола и его метаболита 7-ОН в плазме
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда (VABS)
Временное ограничение: До 48 недели

Шкала адаптивного поведения Вайнленда измеряет личные и социальные навыки людей от рождения до взрослой жизни. Поскольку адаптивное поведение относится к типичному выполнению человеком повседневных действий, необходимых для личной и социальной самодостаточности, эти шкалы оценивают то, что человек на самом деле делает, а не то, что он или она может делать.

Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, второе издание (форма опроса) — это мера адаптивного поведения у детей, подростков и взрослых. Он дает общий стандартный балл (Adaptive Behavior Composite, ABC) и возрастные стандартные баллы в четырех областях. Четыре домена: общение, повседневные жизненные навыки, двигательные навыки и индекс неадаптивного поведения. Баллы ABC имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15 (диапазон от 20 до 160). Более высокие баллы предполагают более высокий уровень адаптивного функционирования. Повышение стандартных показателей по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

VABS будет заполнен для всех участников.
До 48 недели
Количество участников с положительным ответом по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До 50-й недели
Для субъектов в возрасте 7 лет и старше для оценки суицидальных наклонностей будет применяться Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS). Соответствующая версия для взрослых будет использоваться у субъектов в возрасте 12 лет (развивающегося) и старше. Исследователь определит возраст развития участника.
До 50-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: через завершение исследования, до 48 недель или через маркетинговое одобрение, в зависимости от того, что наступит раньше

Тяжесть заболевания участника оценивается по семибалльной шкале, где 1=нормально, совсем не болен, а 7=самый тяжелобольной. Этот рейтинг основан на наблюдаемых и зарегистрированных симптомах, поведении и функциях за последние семь дней. Оценка отражает средний уровень серьезности за семь дней.

CGI-S будет заполнен для всех участников, независимо от хронологического возраста и возраста развития.
через завершение исследования, до 48 недель или через маркетинговое одобрение, в зависимости от того, что наступит раньше
Влияние детской шкалы эпилепсии (IPES)
Временное ограничение: через завершение исследования, до 48 недель или через маркетинговое одобрение, в зависимости от того, что наступит раньше

IPES оценивает влияние на успеваемость, участие в мероприятиях, здоровье, отношения с семьей, со сверстниками, братьями и сестрами, социальную активность, самооценку и надежды опекуна на будущее своего ребенка. На выполнение родителем уходит около 3 минут. Каждому из 11 пунктов присваивается оценка серьезности от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Чем выше балл, тем выше влияние эпилепсии на этот пункт. Максимально возможный общий балл — 33 (от 0 до 33).

Шкала воздействия детской эпилепсии (IPES) утверждена для пациентов в возрасте от 2 до 16 лет. Из-за задержки развития, характерной для исследуемой популяции, субъекты в возрасте до 18 лет должны пройти IPES. Субъекты старше 18 лет не будут проходить IPES.
через завершение исследования, до 48 недель или через маркетинговое одобрение, в зависимости от того, что наступит раньше
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: через завершение исследования, до 48 недель или через маркетинговое одобрение, в зависимости от того, что наступит раньше

Общее клиническое состояние участника сравнивают с недельным периодом непосредственно перед началом приема лекарств (базовый визит). Состояние участника сравнивается с состоянием пациента при поступлении в проект [до начала лечения] по 7-балльной шкале, где 1 = очень значительно улучшилось с момента начала лечения; и 7 = очень сильно ухудшилось с начала лечения.

CGI-I будет проходить для всех участников, независимо от хронологического возраста и возраста развития.
через завершение исследования, до 48 недель или через маркетинговое одобрение, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем как показатель контроля над приступами
Временное ограничение: через завершение исследования, до 48 недель или через маркетинговое одобрение, в зависимости от того, что наступит раньше
через завершение исследования, до 48 недель или через маркетинговое одобрение, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS011-14-030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабидиол пероральный раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться