Solução oral de canabidiol como tratamento adjuvante para transtorno convulsivo resistente ao tratamento

Participantes de 1 a <2 anos de idade. Os participantes que preencheram o INS011-14-029 iniciaram este estudo na dose com a qual estavam sendo tratados anteriormente, e as modificações de dose foram feitas a critério do investigador se fossem observados problemas de tolerabilidade ou eficácia para um participante específico. A dose diária máxima foi de 40 mg/kg/dia.

Os participantes inscritos no INS011-15-054 continuaram o tratamento com a dose na qual estavam sendo tratados anteriormente, e as modificações de dose foram feitas a critério do investigador se fossem observados problemas de tolerabilidade ou eficácia para um participante específico.

A dose diária total, miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia), será dividida igualmente entre as doses da manhã e da noite (12 horas de intervalo). Se surgirem problemas de tolerabilidade, a dose do participante pode ser alterada a critério do investigador.

Participantes de 2 a <12 anos de idade. Os participantes que preencheram o INS011-14-029 iniciaram este estudo na dose com a qual estavam sendo tratados anteriormente, e as modificações de dose foram feitas a critério do investigador se fossem observados problemas de tolerabilidade ou eficácia para um determinado participante. A dose diária máxima foi de 40 mg /kg/dia.

Os participantes inscritos no INS011-15-054 continuaram o tratamento com a dose na qual estavam sendo tratados anteriormente, e as modificações de dose foram feitas a critério do investigador se fossem observados problemas de tolerabilidade ou eficácia para um participante específico.

A dose diária total (mg/kg/dia) será dividida igualmente entre as doses da manhã e da noite (12 horas de intervalo). Se surgirem problemas de tolerabilidade, a dose do participante pode ser alterada a critério do investigador.

Participantes de 12 a <17 anos de idade. Os participantes que preencheram o INS011-14-029 iniciaram este estudo na dose com a qual estavam sendo tratados anteriormente, e as modificações de dose foram feitas a critério do investigador se fossem observados problemas de tolerabilidade ou eficácia para um participante específico. A dose diária máxima foi de 40 mg/kg/dia.

Os participantes inscritos no INS011-15-054 continuaram o tratamento com a dose na qual estavam sendo tratados anteriormente, e as modificações de dose foram feitas a critério do investigador se fossem observados problemas de tolerabilidade ou eficácia para um participante específico.

A dose diária total (mg/kg/dia) será dividida igualmente entre as doses da manhã e da noite (12 horas de intervalo). Se surgirem problemas de tolerabilidade, a dose do participante pode ser alterada a critério do investigador.

As Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland medem as habilidades pessoais e sociais dos indivíduos desde o nascimento até a idade adulta. Como o comportamento adaptativo se refere ao desempenho típico de um indivíduo nas atividades diárias necessárias para a suficiência pessoal e social, essas escalas avaliam o que uma pessoa realmente faz, e não o que ela é capaz de fazer.

A Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland, Segunda Edição (Formulário de Entrevista de Pesquisa) é uma medida de comportamento adaptativo em crianças, adolescentes e adultos. Ele produz uma pontuação padrão geral (Adaptive Behavior Composite, ABC) e pontuações padrão de idade em quatro domínios. Os 4 domínios são Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Habilidades Motoras e Índice de Comportamento Desadaptativo. As pontuações ABC têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15 (intervalo = 20 a 160). Pontuações mais altas sugerem um nível mais alto de funcionamento adaptativo. Um aumento nas pontuações padrão da linha de base indica melhoria.

O VABS será preenchido para todos os participantes.

A gravidade da doença do participante é avaliada em uma escala de sete pontos, onde 1 = normal, nada doente e 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes. Esta classificação é baseada em sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos sete dias. A pontuação reflete o nível médio de gravidade ao longo dos sete dias.

O CGI-S será preenchido para todos os participantes, independentemente da idade cronológica e de desenvolvimento.

O IPES avalia o impacto no desempenho acadêmico, participação em atividades, saúde, relacionamento com a família e com pares e irmãos, atividades sociais, auto-estima e esperança do cuidador para o futuro de seu filho. Leva cerca de 3 minutos para os pais completarem. Cada um dos 11 itens recebe uma pontuação de gravidade de 0 (nada) a 3 (muito). Quanto maior a pontuação, maior é o impacto da epilepsia naquele item. A pontuação total mais alta possível é 33 (intervalo de 0 a 33).

A Escala de Impacto da Epilepsia Pediátrica (IPES) é validada para indivíduos de 2 a 16 anos de idade. Devido ao atraso no desenvolvimento característico da população de estudo, indivíduos com idade cronológica até 18 anos completarão o IPES. Indivíduos com mais de 18 anos de idade cronológica não completarão o IPES.

A condição clínica geral do participante é comparada com o período de uma semana imediatamente antes do início da medicação (a visita inicial). A condição do participante é comparada com a condição do paciente na admissão ao projeto [antes de iniciar o tratamento] em uma escala de 7 pontos, onde 1=melhorou muito desde o início do tratamento; e 7=muito pior desde o início do tratamento.

O CGI-I será preenchido para todos os participantes, independentemente da idade cronológica e de desenvolvimento.