Invloed van Triflusal op cognitieve functies bij gezonde proefpersonen (Tribunal-Basel)
9 november 2015 bijgewerkt door: Prof. Dominique de Quervain, MD
Gerandomiseerde placebogecontroleerde fase II cross-over studie naar de invloed van triflusal op cognitieve functies bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om de effecten van de eNOS-activerende stof triflusal op het episodisch geheugen en cognitieve functies bij gezonde deelnemers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, cross-over design
Primaire studieresultaten zijn:
Prestaties in picturale en verbale geheugentaken.
De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn: Prestaties in werkgeheugen en cognitieve taken en invloed op stemming, depressie en angst en motivatie.
Eenmaal daagse orale toediening van placebo mannitol gedurende 7 dagen in een cross-over studie met een wash-out periode van ten minste 14 dagen tussen de twee perioden. Elke deelnemer neemt zowel triflusal als placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Man of vrouw
- normotensief
- BMI tussen 20 en 27 kg/m2
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Moedertaal of vloeiend Duitstalig
- Kaukasisch
- Vrouw die veilige anticonceptie beoefent
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische psychiatrische of somatische stoornis
- Elke contra-indicatie tegen aspirine of andere NSAID's
- Geschiedenis van stollingsziekte
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
- Criteria voor laboratoriumuitsluiting: waarden van bloedtelling, bloedchemie en stollingsstatus buiten het normale bereik
- Pathologisch ECG
- Zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo/Verum
Deze groep begint met placebo en krijgt na wash-out triflusal.
|
Eenmaal daagse orale toediening van 600 mg triflusal Disgren® gedurende 7 dagen.
Andere namen:
Eenmaal daagse orale toediening van placebo mannitol gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verum/Placebo
Deze groep start met triflusal en krijgt na wash-out een placebo
|
Eenmaal daagse orale toediening van 600 mg triflusal Disgren® gedurende 7 dagen.
Andere namen:
Eenmaal daagse orale toediening van placebo mannitol gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestatie bij episodische geheugentaak zoals beoordeeld door een picturale geheugentaak tussen placebo en verum op twee verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
Afbeeldingstaak zoals beschreven in (de Quervain, Kolassa et al. 2007).
Het aantal correct onthouden foto's wordt geteld.
|
Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
|
Verandering in prestatie bij episodische geheugentaak zoals beoordeeld door een verbale geheugentaak tussen placebo en verum op twee verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
Verbale taak zoals beschreven in (de Quervain, Henke et al. 2003).
Het aantal correct onthouden woorden wordt geteld.
|
Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prestatie in werkgeheugentaak tussen placebo en verum op twee verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
Werkgeheugen zoals beoordeeld door cijferreekstaak.
Het aantal correct onthouden digits wordt geteld.
|
Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
|
Verandering in prestatie in een cognitieve taak tussen placebo en verum op twee verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
Cognitieve prestaties zoals beoordeeld door de BOMAT-matrix redeneertaak.
Het aantal juiste oplossingen wordt geteld.
|
Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
|
Stemmingstoestand verandert tussen placebo en verum op twee verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
Stemmingstoestand zoals beoordeeld door het zelfbeoordelingsinstrument MDBF.
De totale score wordt berekend door de antwoorden van negen items op te tellen.
|
Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen tussen placebo en verum op twee verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door het zelfbeoordelingsinstrument MADRS. De totale score wordt berekend door de antwoorden van negen items op te tellen.
|
Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
|
Verandering in angstsymptomen tussen placebo en verum op twee verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
Angstsymptomen zoals beoordeeld door het zelfbeoordelingsinstrument STAI-G vanaf X1 (toestand).
De totale score wordt berekend door de antwoorden op te tellen.
|
Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
|
Verandering in motivatie tussen placebo en verum op twee verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
Motivatie wordt beoordeeld door een visueel analoge schaal tussen 0 en 10.
|
Tijdstip 1:45 minuten na de eerste medicatie. Tijdstip 2: 24 uur na de laatste medicatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014DR2154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .