Influencia del triflusal sobre las funciones cognitivas en sujetos sanos (Tribunal-Basel)
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
Estudio cruzado de fase II controlado con placebo aleatorizado sobre la influencia del triflusal en las funciones cognitivas en participantes sanos
El propósito de este estudio es investigar los efectos del agente activador de eNOS triflusal en la memoria episódica y las funciones cognitivas en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado
Los resultados primarios del estudio son:
Rendimiento en tareas de memoria pictórica y verbal.
Los resultados secundarios principales son: Desempeño en la memoria de trabajo y tareas cognitivas e influencia en el estado de ánimo, la depresión y la ansiedad y la motivación.
Administración oral una vez al día de manitol placebo durante 7 días en un ensayo cruzado con un período de lavado de al menos 14 días entre los dos períodos. Cada participante tomará triflusal y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Masculino o femenino
- normotenso
- IMC entre 20 y 27 kg/m2
- Edad entre 18 y 40 años
- Habla alemana nativa o fluida
- caucásico
- Mujer practicando anticoncepción segura
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico o somático agudo o crónico
- Cualquier contraindicación contra la aspirina u otros AINE.
- Historia de la enfermedad de la coagulación
- Historia de enfermedad gastrointestinal
- Criterios de exclusión de laboratorio: valores de hemograma, química sanguínea y estado de coagulación fuera del rango normal
- ECG patológico
- Embarazo, lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo/Verum
Este grupo comenzará con placebo y recibirá triflusal después del lavado.
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Administración oral una vez al día de 600 mg de triflusal Disgren® durante 7 días.
Otros nombres:
Administración oral una vez al día de manitol placebo durante 7 días
Otros nombres:
|
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Experimental: Verum/placebo
Este grupo comenzará con triflusal y después del lavado recibirá placebo
|
Administración oral una vez al día de 600 mg de triflusal Disgren® durante 7 días.
Otros nombres:
Administración oral una vez al día de manitol placebo durante 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento en la tarea de memoria episódica evaluado por una tarea de memoria pictórica entre placebo y verum en dos momentos diferentes
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
Tarea de imagen como se describe en (de Quervain, Kolassa et al. 2007).
Se cuenta el número de imágenes recordadas correctamente.
|
Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
|
Cambio en el desempeño en la tarea de memoria episódica evaluado por una tarea de memoria verbal entre placebo y verum en dos momentos diferentes.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
Tarea verbal como se describe en (de Quervain, Henke et al. 2003).
Se cuenta el número de palabras recordadas correctamente.
|
Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento de la tarea de memoria de trabajo entre placebo y verum en dos momentos diferentes.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
Memoria de trabajo evaluada por la tarea de extensión de dígitos.
Se cuenta el número de dígitos correctamente recordados.
|
Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
|
Cambio en el desempeño en una tarea cognitiva entre placebo y verum en dos momentos diferentes.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
Rendimiento cognitivo evaluado mediante la tarea de razonamiento matricial BOMAT.
Se cuenta el número de soluciones correctas.
|
Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
|
Cambios en el estado de ánimo entre placebo y verum en dos momentos diferentes.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
Estado de ánimo evaluado por el instrumento de autoevaluación MDBF.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas de nueve elementos.
|
Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
|
Cambios en los síntomas depresivos entre placebo y verum en dos momentos diferentes.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
Síntomas depresivos evaluados por el instrumento de autoevaluación MADRS. La puntuación total se calcula sumando las respuestas de nueve ítems.
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Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad entre placebo y verum en dos momentos diferentes.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
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Síntomas de ansiedad evaluados por el instrumento de autoevaluación STAI-G de X1 (estado).
La puntuación total se calcula sumando las respuestas.
|
Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
|
Cambio en la motivación entre placebo y verum en dos momentos diferentes.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
|
La motivación se evalúa mediante una escala analógica visual que oscila entre 0 y 10.
|
Punto de tiempo 1:45 minutos después de la primera medicación. Punto de tiempo 2: 24 h después de la última medicación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014DR2154
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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