건강한 피험자의 인지 기능에 대한 트리플루살의 영향 (Tribunal-Basel)
2015년 11월 9일 업데이트: Prof. Dominique de Quervain, MD
건강한 참가자의 인지 기능에 대한 트리플루살의 영향에 대한 무작위 위약 대조 II상 교차 연구
이 연구의 목적은 eNOS activating agent triflusal이 건강한 참여자의 삽화적 기억과 인지 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 교차 설계
주요 연구 결과는 다음과 같습니다.
그림 및 언어 메모리 작업의 성능.
주요 2차 결과는 다음과 같습니다: 작업 기억 및 인지 작업의 수행 및 기분, 우울증, 불안 및 동기 부여에 대한 영향.
두 기간 사이에 최소 14일의 세척 기간을 갖는 교차 시험에서 7일 동안 위약 만니톨을 매일 1회 경구 투여합니다. 각 참가자는 트리플루살과 위약을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- 남성 또는 여성
- 정상 혈압
- BMI 20~27kg/m2
- 18세에서 40세 사이
- 원어민 또는 유창한 독일어 구사
- 코카서스 사람
- 안전한 피임법을 실천하는 여성
제외 기준:
- 급성 또는 만성 정신과 또는 신체 장애
- 아스피린 또는 기타 NSAIDS에 대한 금기 사항
- 응고 질환의 역사
- 위장병의 병력
- 검사실 제외 기준: 정상 범위를 벗어난 혈구 수, 혈액 화학 및 응고 상태 값
- 병적 심전도
- 임신, 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플라시보/베룸
이 그룹은 위약으로 시작하고 세척 후 트리플루살을 받게 됩니다.
|
7일 동안 600 mg triflusal Disgren®을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
위약 만니톨을 7일 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 베룸/위약
이 그룹은 트리플루살로 시작하고 세척 후 위약을 받게 됩니다.
|
7일 동안 600 mg triflusal Disgren®을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
위약 만니톨을 7일 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 개의 서로 다른 시점에서 위약과 verum 사이의 그림 기억 작업으로 평가한 에피소드 기억 작업의 성능 변화
기간: 시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
(de Quervain, Kolassa et al. 2007)에 설명된 그림 작업.
올바르게 기억된 사진의 수가 계산됩니다.
|
시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
|
서로 다른 두 시점에서 위약과 verum 사이의 구두 기억 작업으로 평가한 에피소드 기억 작업의 성능 변화.
기간: 시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
(de Quervain, Henke et al. 2003)에 설명된 언어 작업.
올바르게 기억된 단어의 수가 계산됩니다.
|
시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서로 다른 두 시점에서 플라시보와 베룸 간의 작업 기억 작업 성능 변화.
기간: 시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
손가락 스팬 작업으로 평가되는 작업 기억.
올바르게 기억된 숫자가 세어집니다.
|
시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
|
두 가지 다른 시점에서 플라시보와 베룸 사이의 인지 작업의 성능 변화.
기간: 시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
BOMAT 매트릭스 추론 작업으로 평가되는 인지 성능.
올바른 솔루션의 수가 계산됩니다.
|
시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
|
두 가지 다른 시점에서 위약과 verum 사이의 기분 상태 변화.
기간: 시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
자체 평가 도구 MDBF로 평가한 기분 상태.
총점은 9개 항목의 답변을 합산하여 계산됩니다.
|
시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
|
두 가지 다른 시점에서 위약과 verum 사이의 우울 증상의 변화.
기간: 시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
자체 평가 도구인 MADRS로 평가한 우울 증상 총점은 9개 항목의 답을 합산하여 계산합니다.
|
시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
|
두 가지 다른 시점에서 위약과 verum 사이의 불안 증상의 변화.
기간: 시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
X1(상태)의 자체 평가 도구 STAI-G로 평가한 불안 증상.
답변을 합산하여 총점을 계산합니다.
|
시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
|
서로 다른 두 시점에서 플라시보와 베룸 사이의 동기 변화.
기간: 시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
동기 부여는 0에서 10 사이의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
|
시점 1차 투약 후 1:45분. 시점 2: 마지막 투약 후 24시간.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014DR2154
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .