Influenza di Triflusal sulle funzioni cognitive in soggetti sani (Tribunal-Basel)
9 novembre 2015 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD
Studio incrociato randomizzato di fase II controllato con placebo sull'influenza del triflusal sulle funzioni cognitive nei partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'agente attivante eNOS triflusal sulla memoria episodica e sulle funzioni cognitive nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
I risultati primari dello studio sono:
Prestazioni in compiti di memoria pittorica e verbale.
I principali risultati secondari sono: prestazioni nella memoria di lavoro e nei compiti cognitivi e influenza su umore, depressione, ansia e motivazione.
Somministrazione orale una volta al giorno di mannitolo placebo per 7 giorni in uno studio incrociato con un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra i due periodi. Ogni partecipante prenderà triflusal e placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Maschio o femmina
- normoteso
- BMI tra 20 e 27 kg/m2
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Tedesco madrelingua o fluente
- caucasico
- Femmina che pratica contraccezione sicura
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico o somatico acuto o cronico
- Qualsiasi controindicazione contro l'aspirina o altri FANS
- Storia della malattia della coagulazione
- Storia di malattia gastrointestinale
- Criteri di esclusione dal laboratorio: valori di emocromo, chimica del sangue e stato della coagulazione al di fuori del range normale
- ECG patologico
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo/Verum
Questo gruppo inizierà con il placebo e riceverà triflusal dopo il lavaggio.
|
Somministrazione orale una volta al giorno di 600 mg di triflusal Disgren® per 7 giorni.
Altri nomi:
Somministrazione orale una volta al giorno di mannitolo placebo per 7 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Vero/Placebo
Questo gruppo inizierà con triflusal e dopo il lavaggio riceverà il placebo
|
Somministrazione orale una volta al giorno di 600 mg di triflusal Disgren® per 7 giorni.
Altri nomi:
Somministrazione orale una volta al giorno di mannitolo placebo per 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle prestazioni nell'attività di memoria episodica valutata da un'attività di memoria pittorica tra placebo e verum in due diversi punti temporali
Lasso di tempo: Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
Compito illustrato come descritto in (de Quervain, Kolassa et al. 2007).
Viene contato il numero di immagini ricordate correttamente.
|
Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
|
Variazione delle prestazioni nell'attività di memoria episodica valutata da un'attività di memoria verbale tra placebo e verum in due diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
Compito verbale come descritto in (de Quervain, Henke et al. 2003).
Viene contato il numero di parole ricordate correttamente.
|
Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle prestazioni nell'attività di memoria di lavoro tra placebo e verum in due diversi momenti.
Lasso di tempo: Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
Memoria di lavoro valutata dall'attività digit span.
Viene contato il numero di cifre ricordate correttamente.
|
Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
|
Variazione delle prestazioni in un compito cognitivo tra placebo e verum in due momenti diversi.
Lasso di tempo: Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
Prestazioni cognitive valutate dal compito di ragionamento a matrice BOMAT.
Viene contato il numero di soluzioni corrette.
|
Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
|
Cambiamenti dello stato dell'umore tra placebo e verum in due momenti diversi.
Lasso di tempo: Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
Stato dell'umore valutato dallo strumento di autovalutazione MDBF.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte di nove elementi.
|
Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
|
Cambiamenti nei sintomi depressivi tra placebo e verum in due momenti diversi.
Lasso di tempo: Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
Sintomi depressivi valutati dallo strumento di autovalutazione MADRS. Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte di nove item.
|
Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
|
Variazione dei sintomi di ansia tra placebo e verum in due diversi momenti.
Lasso di tempo: Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
Sintomi di ansia valutati dallo strumento di autovalutazione STAI-G da X1 (stato).
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte.
|
Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
|
Variazione della motivazione tra placebo e verum in due momenti diversi.
Lasso di tempo: Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
La motivazione è valutata da una scala analogica visiva che va da 0 a 10.
|
Punto temporale 1:45 minuti dopo il primo trattamento. Punto temporale 2: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014DR2154
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .