Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv triflusalu na kognitivní funkce u zdravých jedinců (Tribunal-Basel)

9. listopadu 2015 aktualizováno: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomizovaná placebem kontrolovaná křížová studie fáze II o vlivu triflusalu na kognitivní funkce u zdravých účastníků

Účelem této studie je zkoumat účinky látky aktivující eNOS triflusal na epizodickou paměť a kognitivní funkce u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design

Primární výsledky studia jsou:

Výkon v úlohách obrazové a verbální paměti.

Hlavní sekundární výsledky jsou: Výkon v oblasti pracovní paměti a kognitivních úkolů a vliv na náladu, depresi a úzkost a motivaci.

Jednou denně perorální podávání placeba manitol po dobu 7 dnů ve zkřížené studii s vymývacím obdobím alespoň 14 dnů mezi dvěma obdobími. Každý účastník bude užívat triflusal i placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Muž nebo žena
  • Normotenzní
  • BMI mezi 20 a 27 kg/m2
  • Ve věku od 18 do 40 let
  • Rodilý nebo plynně mluvící německy
  • kavkazský
  • Žena praktikující bezpečnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická psychiatrická nebo somatická porucha
  • Jakékoli kontraindikace proti aspirinu nebo jiným NSAID
  • Koagulační onemocnění v anamnéze
  • Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • Laboratorní vylučovací kritéria: hodnoty krevního obrazu, biochemie krve a koagulačního stavu mimo normální rozmezí
  • Patologické EKG
  • Těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo/Verum
Tato skupina začne s placebem a po vymytí bude dostávat triflusal.
Lék: Triflusal
Jednou denně perorální podávání 600 mg triflusalu Disgren® po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Disgren®
Lék: Placebo
Jednou denně perorální podávání placeba manitol po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Manitol
Experimentální: Verum/Placebo
Tato skupina začne s triflusalem a po vymytí dostane placebo
Lék: Triflusal
Jednou denně perorální podávání 600 mg triflusalu Disgren® po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Disgren®
Lék: Placebo
Jednou denně perorální podávání placeba manitol po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Manitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu v úloze epizodické paměti hodnocená pomocí úlohy s obrazovou pamětí mezi placebem a verum ve dvou různých časových bodech
Časové okno: Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Obrazový úkol, jak je popsán v (de Quervain, Kolassa et al. 2007). Počítá se počet správně zapamatovaných obrázků.
Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Změna výkonu v úloze epizodické paměti hodnocená pomocí úlohy verbální paměti mezi placebem a verum ve dvou různých časových bodech.
Časové okno: Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Verbální úkol, jak je popsán v (de Quervain, Henke et al. 2003). Počítá se počet správně zapamatovaných slov.
Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu v úloze pracovní paměti mezi placebem a verum ve dvou různých časových bodech.
Časové okno: Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Pracovní paměť hodnocená úlohou rozpětí číslic. Počet správně zapamatovaných číslic.
Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Změna výkonu v kognitivní úloze mezi placebem a verum ve dvou různých časových bodech.
Časové okno: Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Kognitivní výkon hodnocený maticovým uvažováním BOMAT. Počítá se počet správných řešení.
Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Změny nálady mezi placebem a verum ve dvou různých časových bodech.
Časové okno: Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Stav nálady hodnocený samohodnotícím nástrojem MDBF. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí devíti položek.
Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Změny v symptomech deprese mezi placebem a verum ve dvou různých časových bodech.
Časové okno: Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Depresivní symptomy hodnocené sebehodnotícím nástrojem MADRS. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí devíti položek.
Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Změna symptomů úzkosti mezi placebem a verum ve dvou různých časových bodech.
Časové okno: Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Úzkostné symptomy hodnocené samohodnotícím přístrojem STAI-G od X1 (stav). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí.
Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Změna motivace mezi placebem a verum ve dvou různých časových bodech.
Časové okno: Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.
Motivace se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10.
Časový bod 1:45 minuty po první medikaci. Časový bod 2: 24 hodin po poslední medikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014DR2154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Triflusal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit