健康な被験者の認知機能に対するトリフルサールの影響 (Tribunal-Basel)
2015年11月9日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD
健康な参加者の認知機能に対するトリフルサールの影響に関するランダム化プラセボ対照第II相クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な参加者のエピソード記憶と認知機能に対する eNOS 活性化剤トリフルサールの影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー設計
主な研究結果は次のとおりです。
絵と言葉による記憶課題のパフォーマンス。
主な副次的結果は次のとおりです: 作業記憶および認知タスクのパフォーマンス、気分、うつ病、不安、モチベーションへの影響。
クロスオーバー試験において、プラセボマンニトールを1日1回7日間経口投与し、2つの期間の間に少なくとも14日間の休薬期間を設ける。 各参加者はトリフルサールとプラセボを摂取します
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 男性か女性
- 正常血圧
- BMI 20 ～ 27 kg/m2
- 18歳から40歳まで
- ネイティブまたは流暢なドイツ語を話す人
- 白人
- 安全な避妊を実践する女性
除外基準:
- 急性または慢性の精神障害または身体表現性障害
- アスピリンまたは他の NSAIDS に対する禁忌
- 凝固疾患の既往
- 消化器疾患の既往歴
- 研究室除外基準：正常範囲外の血球数、血液化学および凝固状態の値
- 病理学的心電図
- 妊娠、授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ/ベルム
このグループはプラセボから開始し、ウォッシュアウト後にトリフルサールを投与されます。
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トリフルサール Disgren® 600 mg を 1 日 1 回、7 日間経口投与します。
他の名前：
プラセボマンニトールを1日1回7日間経口投与
他の名前：
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実験的：ヴェルム/プラセボ
このグループはトリフルサールから開始し、ウォッシュアウト後にプラセボを投与されます
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トリフルサール Disgren® 600 mg を 1 日 1 回、7 日間経口投与します。
他の名前：
プラセボマンニトールを1日1回7日間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる時点でのプラセボとヴェルムの間の絵記憶タスクによって評価された、エピソード記憶タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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(de Quervain、Kolassa et al. 2007) に記載されている画像タスク。
正しく記憶された写真の枚数をカウントします。
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時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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2 つの異なる時点でのプラセボとヴェルムの間の言語記憶タスクによって評価された、エピソード記憶タスクのパフォーマンスの変化。
時間枠：時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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(de Quervain、Henke et al. 2003) に記載されている言語タスク。
正しく覚えた単語の数がカウントされます。
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時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの異なる時点でのプラセボとベラムの間の作業記憶タスクのパフォーマンスの変化。
時間枠：時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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作業記憶は桁スパンタスクによって評価されます。
正しく記憶された桁の数がカウントされます。
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時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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2 つの異なる時点におけるプラセボとベルムの間の認知タスクにおけるパフォーマンスの変化。
時間枠：時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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BOMAT マトリックス推論タスクによって評価される認知パフォーマンス。
正解数をカウントします。
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時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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プラセボとベルムの間では、2 つの異なる時点で気分状態が変化します。
時間枠：時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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自己評価手段 MDBF によって評価された気分状態。
合計スコアは 9 項目の回答を合計して計算されます。
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時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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2 つの異なる時点におけるプラセボとベルムの間のうつ病症状の変化。
時間枠：時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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自己評価装置 MADRS によって評価されたうつ病の症状。9 項目の回答を合計して合計スコアが計算されます。
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時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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2 つの異なる時点におけるプラセボとベルムの間の不安症状の変化。
時間枠：時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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自己評価装置STAI-GによりX1（状態）から評価された不安症状。
合計スコアは回答を合計することで計算されます。
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時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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2 つの異なる時点におけるプラセボとベルムの間のモチベーションの変化。
時間枠：時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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モチベーションは、0 ～ 10 の範囲の視覚的なアナログスケールによって評価されます。
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時点 1:最初の投薬後 1:45 分。タイムポイント 2: 最後の投薬から 24 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominique De Quervain, MD、Division of Cognitive Neuroscience University of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。