Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av triflusal på kognitive funksjoner hos friske personer (Tribunal-Basel)

9. november 2015 oppdatert av: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisert placebokontrollert fase II cross-over-studie om påvirkning av triflusal på kognitive funksjoner hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av eNOS-aktiveringsmidlet triflusal på episodisk hukommelse og kognitive funksjoner hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-design

Primære studieresultater er:

Ytelse i billedlige og verbale minneoppgaver.

Hovedsekundære utfall er: Ytelse i arbeidsminne og kognitive oppgaver og påvirkning på humør, depresjon og angst og motivasjon.

En gang daglig oral administrering av placebo mannitol i 7 dager i en cross-over-studie med en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom de to periodene. Hver deltaker vil ta triflusal så vel som placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Mann eller kvinne
  • Normotensive
  • BMI mellom 20 og 27 kg/m2
  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Innfødt eller flytende tysktalende
  • kaukasisk
  • Kvinne som praktiserer sikker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk psykiatrisk eller somatisk lidelse
  • Enhver kontraindikasjon mot aspirin eller andre NSAID
  • Historie med koagulasjonssykdom
  • Historie om gastrointestinale sykdommer
  • Laboratorieeksklusjonskriterier: verdier for blodtelling, blodkjemi og koagulasjonsstatus utenfor normalområdet
  • Patologisk EKG
  • Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo/Verum
Denne gruppen vil starte med placebo og vil få triflusal etter utvasking.
Legemiddel: Triflusal
En gang daglig oral administrering av 600 mg triflusal Disgren® i 7 dager.
Andre navn:
  • Disgren®
Legemiddel: Placebo
En gang daglig oral administrering av placebo mannitol i 7 dager
Andre navn:
  • Mannitol
Eksperimentell: Verum/Placebo
Denne gruppen vil starte med triflusal og vil etter utvasking få placebo
Legemiddel: Triflusal
En gang daglig oral administrering av 600 mg triflusal Disgren® i 7 dager.
Andre navn:
  • Disgren®
Legemiddel: Placebo
En gang daglig oral administrering av placebo mannitol i 7 dager
Andre navn:
  • Mannitol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse i episodisk minneoppgave vurdert av en bildeminneoppgave mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Bildeoppgave som beskrevet i (de Quervain, Kolassa et al. 2007). Antall riktig huskede bilder telles.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Endring i ytelse i episodisk minneoppgave vurdert av en verbal minneoppgave mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Verbal oppgave som beskrevet i (de Quervain, Henke et al. 2003). Antall korrekt huskede ord telles.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse i arbeidsminneoppgave mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Arbeidsminne vurdert av oppgave med sifferspenn. Antall korrekt huskede siffer talt.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Endring i ytelse i en kognitiv oppgave mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Kognitiv ytelse som vurdert av BOMAT matriseresonnementoppgave. Antall riktige løsninger telles.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Humørtilstanden endres mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Stemningstilstand vurdert av selvvurderingsinstrument MDBF. Total poengsum beregnes ved å summere svarene av ni elementer.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Endringer i depressive symptomer mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Depressive symptomer vurdert av selvvurderingsinstrument MADRS.Total poengsum beregnes ved å summere svarene av ni elementer.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Endring i angstsymptomer mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Angstsymptomer vurdert av selvvurderingsinstrument STAI-G fra X1 (stat). Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Endring i motivasjon mellom placebo og verum på to forskjellige tidspunkt.
Tidsramme: Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.
Motivasjon vurderes med en visuell analog skala mellom 0 og 10.
Tidspunkt 1:45 minutter etter første medisinering. Tidspunkt 2: 24 timer etter siste medisinering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014DR2154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Triflusal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere