Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triflusalin vaikutus terveiden henkilöiden kognitiivisiin toimintoihin (Tribunal-Basel)

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dominique de Quervain, MD

Satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen II ristikkäinen tutkimus Triflusalin vaikutuksesta terveiden osallistujien kognitiivisiin toimintoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eNOS-aktivoivan aineen triflusalin vaikutuksia episodiseen muistiin ja kognitiivisiin toimintoihin terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, cross-over-malli

Ensisijaiset opintojen tulokset ovat:

Suoritus kuva- ja sanamuistitehtävissä.

Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat: Suorituskyky työmuistissa ja kognitiivisissa tehtävissä sekä vaikutus mielialaan, masennukseen ja ahdistukseen ja motivaatioon.

Kerran vuorokaudessa suun kautta lumelääkemannitolia 7 päivän ajan cross-over-tutkimuksessa, jossa huuhtoutumisjakso oli vähintään 14 päivää näiden kahden jakson välillä. Jokainen osallistuja ottaa triflusalia sekä lumelääkettä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Mies vai nainen
  • Normotensiivinen
  • BMI 20-27 kg/m2
  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • äidinkielenään tai sujuvasti saksaa puhuva
  • Kaukasialainen
  • Nainen harjoittaa turvallista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen psyykkinen tai somaattinen häiriö
  • Kaikki vasta-aiheet aspiriinia tai muita tulehduskipulääkkeitä vastaan
  • Hyytymissairaushistoria
  • Ruoansulatuskanavan sairauden historia
  • Laboratorion poissulkemiskriteerit: verenkuvan, veren kemian ja hyytymistilan arvot normaalin alueen ulkopuolella
  • Patologinen EKG
  • Raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo/Verum
Tämä ryhmä aloittaa lumelääkkeellä ja saa triflusalia huuhtelun jälkeen.
Lääke: Triflusal
Kerran vuorokaudessa oraalinen 600 mg triflusal Disgren® 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Disgren®
Lääke: Plasebo
Kerran vuorokaudessa suun kautta lumelääkemannitolia 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Mannitoli
Kokeellinen: Verum/Placebo
Tämä ryhmä aloittaa triflusalilla ja huuhtoutumisen jälkeen saa lumelääkettä
Lääke: Triflusal
Kerran vuorokaudessa oraalinen 600 mg triflusal Disgren® 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Disgren®
Lääke: Plasebo
Kerran vuorokaudessa suun kautta lumelääkemannitolia 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Mannitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskyvyssä episodisessa muistitehtävässä arvioituna kuvallisella muistitehtävällä lumelääkkeen ja verumin välillä kahdessa eri aikapisteessä
Aikaikkuna: Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Kuvatehtävä kuvattu julkaisussa (de Quervain, Kolassa et al. 2007). Oikein muistettujen kuvien määrä lasketaan.
Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Muutos suorituskyvyssä episodisessa muistitehtävässä arvioituna sanallisella muistitehtävällä lumelääkkeen ja verumin välillä kahdessa eri ajankohdassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Sanallinen tehtävä kuvatulla tavalla (de Quervain, Henke et al. 2003). Oikein muistettujen sanojen määrä lasketaan.
Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuistitehtävän suorituskyvyn muutos lumelääkkeen ja verumin välillä kahdessa eri ajankohdassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Työmuisti numerovälitehtävän perusteella arvioituna. Oikein muistettujen numeroiden määrä laskettu.
Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Muutos suorituskyvyssä kognitiivisessa tehtävässä lumelääkkeen ja verumin välillä kahdessa eri ajankohdassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Kognitiivinen suorituskyky BOMAT-matriisipäättelytehtävällä arvioituna. Oikeiden ratkaisujen lukumäärä lasketaan.
Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Mieliala muuttuu lumelääkkeen ja verumin välillä kahdessa eri ajankohdassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Mieliala itsearviointilaitteella MDBF arvioituna. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yhdeksän kohdan vastaukset.
Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Muutokset masennusoireissa lumelääkkeen ja verumin välillä kahdessa eri ajankohdassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Masennusoireet arvioituna itsearviointilaitteella MADRS. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yhdeksän kohdan vastaukset.
Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Muutos ahdistuneisuusoireissa lumelääkkeen ja verumin välillä kahdessa eri ajankohdassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Ahdistuneisuusoireet arvioituna itsearviointilaitteella STAI-G X1:stä (tila). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset.
Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Muutos motivaatiossa lumelääkkeen ja verumin välillä kahdessa eri ajankohdassa.
Aikaikkuna: Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.
Motivaatiota arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0–10.
Aikapiste 1:45 minuuttia ensimmäisen lääkityksen jälkeen. Aikapiste 2: 24 tuntia viimeisen lääkityksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dominique de Quervain, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014DR2154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Triflusal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa