三氟磺草对健康受试者认知功能的影响 (Tribunal-Basel)
2015年11月9日 更新者：Prof. Dominique de Quervain, MD
随机安慰剂对照 II 期交叉研究三氟柳对健康参与者认知功能的影响
本研究的目的是研究 eNOS 激活剂三氟柳对健康参与者的情景记忆和认知功能的影响。
研究概览
详细说明
随机、安慰剂对照、双盲、交叉设计
主要研究成果是：
在图片和语言记忆任务中的表现。
主要的次要结果是：工作记忆和认知任务的表现以及对情绪、抑郁和焦虑以及动机的影响。
在交叉试验中每天口服一次安慰剂甘露醇，持续 7 天，两个时期之间的清除期至少为 14 天。 每个参与者将服用三氟磺草胺和安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 男女不限
- 血压正常
- BMI 在 20 到 27 kg/m2 之间
- 18至40岁
- 母语或流利的德语
- 白种人
- 采取安全避孕措施的女性
排除标准：
- 急性或慢性精神或躯体疾病
- 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有任何禁忌症
- 凝血病史
- 胃肠道疾病史
- 实验室排除标准：血细胞计数、血液化学和凝血状态值超出正常范围
- 病理心电图
- 怀孕、哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂/Verum
该组将从安慰剂开始，并在清除后接受三氟氟沙星。
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每日一次口服 600 mg triflusal Disgren®，持续 7 天。
其他名称：
每天一次口服安慰剂甘露醇，持续 7 天
其他名称：
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实验性的：Verum/安慰剂
该组将从三氟氟沙星开始，清除后将接受安慰剂
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每日一次口服 600 mg triflusal Disgren®，持续 7 天。
其他名称：
每天一次口服安慰剂甘露醇，持续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过安慰剂和 verum 在两个不同时间点的图片记忆任务评估的情景记忆任务表现变化
大体时间：第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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图片任务如 (de Quervain, Kolassa et al. 2007) 中所述。
计算正确记住的图片数。
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第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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通过安慰剂和 verum 在两个不同时间点的语言记忆任务评估的情景记忆任务的表现变化。
大体时间：第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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如 (de Quervain, Henke et al. 2003) 中所述的口头任务。
计算正确记住的单词数。
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第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安慰剂和 verum 在两个不同时间点的工作记忆任务表现变化。
大体时间：第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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通过数字跨度任务评估的工作记忆。
计算正确记住的数字的数量。
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第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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安慰剂和 verum 在两个不同时间点的认知任务表现变化。
大体时间：第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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通过 BOMAT 矩阵推理任务评估的认知表现。
计算正确解决方案的数量。
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第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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在两个不同的时间点，安慰剂和 verum 之间的情绪状态会发生变化。
大体时间：第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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通过自评工具 MDBF 评估的情绪状态。
总分由九个项目的答案相加得出。
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第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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安慰剂和 verum 在两个不同时间点的抑郁症状变化。
大体时间：第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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通过自评工具 MADRS 评估的抑郁症状。总分由九个项目的答案相加得出。
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第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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两个不同时间点安慰剂和 verum 之间焦虑症状的变化。
大体时间：第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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X1（状态）的自评仪器 STAI-G 评估的焦虑症状。
总分由答案相加计算得出。
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第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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在两个不同的时间点安慰剂和 verum 之间的动机变化。
大体时间：第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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动机通过 0 到 10 之间的视觉模拟量表进行评估。
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第一次用药后的时间点 1:45 分钟。时间点 2：最后一次用药后 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique De Quervain, MD、Division of Cognitive Neuroscience University of Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月19日
首次发布 (估计)
2014年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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