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Influência do Triflusal nas Funções Cognitivas em Indivíduos Saudáveis (Tribunal-Basel)

9 de novembro de 2015 atualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD

Estudo cruzado randomizado controlado por placebo de fase II sobre a influência do triflusal nas funções cognitivas em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do agente ativador da eNOS triflusal na memória episódica e funções cognitivas em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, design cruzado

Os resultados primários do estudo são:

Desempenho em tarefas de memória pictórica e verbal.

Os principais resultados secundários são: Desempenho na memória de trabalho e tarefas cognitivas e influência no humor, depressão e ansiedade e motivação.

Administração oral diária de manitol placebo por 7 dias em um estudo cruzado com um período de washout de pelo menos 14 dias entre os dois períodos. Cada participante tomará triflusal, bem como placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Macho ou fêmea
  • Normotensa
  • IMC entre 20 e 27 kg/m2
  • Com idade entre 18 e 40 anos
  • Alemão nativo ou fluente
  • caucasiano
  • Mulher praticando contracepção segura

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico ou somático agudo ou crônico
  • Qualquer contra-indicação contra aspirina ou outros AINEs
  • Histórico de doença de coagulação
  • História de doença gastrointestinal
  • Critérios de exclusão laboratorial: valores de hemograma, química do sangue e estado de coagulação fora da faixa normal
  • ECG patológico
  • Gravidez, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo/Verum
Este grupo iniciará com placebo e receberá triflusal após o washout.
Medicamento: Triflusal
Administração oral uma vez ao dia de 600 mg de triflusal Disgren® por 7 dias.
Outros nomes:
  • Disgren®
Medicamento: Placebo
Administração oral de manitol placebo uma vez ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Manitol
Experimental: Verum/Placebo
Este grupo iniciará com triflusal e após o washout receberá placebo
Medicamento: Triflusal
Administração oral uma vez ao dia de 600 mg de triflusal Disgren® por 7 dias.
Outros nomes:
  • Disgren®
Medicamento: Placebo
Administração oral de manitol placebo uma vez ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • Manitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho na tarefa de memória episódica avaliada por uma tarefa de memória pictórica entre placebo e verum em dois momentos diferentes
Prazo: Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Tarefa de imagem conforme descrito em (de Quervain, Kolassa et al. 2007). O número de imagens lembradas corretamente é contado.
Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Mudança no desempenho na tarefa de memória episódica avaliada por uma tarefa de memória verbal entre placebo e verum em dois momentos diferentes.
Prazo: Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Tarefa verbal conforme descrito em (de Quervain, Henke et al. 2003). O número de palavras lembradas corretamente é contado.
Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho na tarefa de memória de trabalho entre placebo e verum em dois momentos diferentes.
Prazo: Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Memória de trabalho avaliada pela tarefa de extensão de dígitos. O número de dígitos lembrados corretamente é contado.
Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Mudança no desempenho em uma tarefa cognitiva entre placebo e verum em dois momentos diferentes.
Prazo: Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Desempenho cognitivo avaliado pela tarefa de raciocínio matricial BOMAT. O número de soluções corretas é contado.
Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Mudanças de estado de humor entre placebo e verum em dois pontos de tempo diferentes.
Prazo: Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Estado de humor conforme avaliado pelo instrumento de autoavaliação MDBF. O escore total é calculado pela soma das respostas de nove itens.
Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Mudanças nos sintomas depressivos entre placebo e verum em dois momentos diferentes.
Prazo: Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Sintomas depressivos avaliados pelo instrumento de autoavaliação MADRS. O escore total é calculado pela soma das respostas de nove itens.
Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Mudança nos sintomas de ansiedade entre placebo e verum em dois momentos diferentes.
Prazo: Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Sintomas de ansiedade avaliados pelo instrumento de autoavaliação STAI-G de X1 (estado). A pontuação total é calculada pela soma das respostas.
Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
Mudança na motivação entre placebo e verum em dois momentos diferentes.
Prazo: Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.
A motivação é avaliada por uma escala analógica visual que varia entre 0 e 10.
Ponto de tempo 1:45 minutos após a primeira medicação. Ponto de tempo 2: 24 h após a última medicação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Dominique de Quervain, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014DR2154

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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