Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Triflusalu na funkcje poznawcze u zdrowych osób (Tribunal-Basel)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomizowane badanie krzyżowe fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące wpływu preparatu Triflusal na funkcje poznawcze u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu czynnika aktywującego eNOS triflusal na pamięć epizodyczną i funkcje poznawcze u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, krzyżowy projekt

Podstawowymi efektami studiów są:

Wydajność w zadaniach pamięci obrazkowej i werbalnej.

Główne wyniki drugorzędne to: Wydajność pamięci roboczej i zadań poznawczych oraz wpływ na nastrój, depresję i niepokój oraz motywację.

Raz dziennie podawanie doustne placebo mannitolu przez 7 dni w badaniu krzyżowym z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni między dwoma okresami. Każdy uczestnik będzie przyjmował triflusal oraz placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Mężczyzna czy kobieta
  • normotensyjne
  • BMI między 20 a 27 kg/m2
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Język ojczysty lub biegle mówiący po niemiecku
  • kaukaski
  • Kobieta praktykująca bezpieczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe zaburzenie psychiczne lub somatyczne
  • Wszelkie przeciwwskazania do aspiryny lub innych NLPZ
  • Historia choroby krzepnięcia
  • Historia chorób przewodu pokarmowego
  • Laboratoryjne kryteria wykluczenia: wartości morfologii krwi, biochemii krwi i stanu krzepnięcia poza prawidłowym zakresem
  • Patologiczne EKG
  • Ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/Verum
Ta grupa zacznie od placebo i otrzyma triflusal po wypłukaniu.
Lek: Triflusal
Raz dziennie podawanie doustne 600 mg triflusal Disgren® przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Disgren®
Lek: Placebo
Raz dziennie doustne podawanie placebo mannitolu przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Mannitol
Eksperymentalny: Verum/Placebo
Ta grupa zacznie od triflusalu, a po wypłukaniu otrzyma placebo
Lek: Triflusal
Raz dziennie podawanie doustne 600 mg triflusal Disgren® przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Disgren®
Lek: Placebo
Raz dziennie doustne podawanie placebo mannitolu przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Mannitol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w zadaniu pamięci epizodycznej oceniana za pomocą zadania pamięci obrazkowej między placebo a verum w dwóch różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Zadanie obrazkowe opisane w (de Quervain, Kolassa i in. 2007). Liczona jest liczba prawidłowo zapamiętanych obrazków.
Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Zmiana wydajności w zadaniu pamięci epizodycznej oceniana za pomocą zadania pamięci werbalnej między placebo a verum w dwóch różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Zadanie werbalne opisane w ( de Quervain, Henke i in. 2003). Liczona jest liczba poprawnie zapamiętanych słów.
Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności w zadaniu pamięci roboczej między placebo a verum w dwóch różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Pamięć robocza oceniana za pomocą zadania rozpiętości cyfr. Liczona jest liczba poprawnie zapamiętanych cyfr.
Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Zmiana wydajności w zadaniu poznawczym między placebo a verum w dwóch różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą zadania rozumowania macierzowego BOMAT. Liczona jest liczba poprawnych rozwiązań.
Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Zmiany nastroju między placebo a verum w dwóch różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Stan nastroju oceniany za pomocą narzędzia samooceny MDBF. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi z dziewięciu pozycji.
Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Zmiany objawów depresyjnych między placebo a verum w dwóch różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Objawy depresyjne oceniane za pomocą narzędzia do samooceny MADRS. Wynik całkowity oblicza się, sumując odpowiedzi z dziewięciu pozycji.
Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Zmiana objawów lękowych między placebo a verum w dwóch różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Objawy lękowe oceniane za pomocą narzędzia samooceny STAI-G od X1 (stan). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi.
Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Zmiana motywacji między placebo a verum w dwóch różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.
Motywację ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10.
Punkt czasowy 1:45 minut po pierwszym podaniu. Punkt czasowy 2: 24 godziny po podaniu ostatniego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014DR2154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triflusal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj