Влияние трифлузала на когнитивные функции у здоровых людей (Tribunal-Basel)
9 ноября 2015 г. обновлено: Prof. Dominique de Quervain, MD
Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование II фазы влияния трифлузала на когнитивные функции у здоровых участников
Целью данного исследования является изучение влияния трифлюзала, активирующего eNOS, на эпизодическую память и когнитивные функции у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированный, плацебо-контролируемый, двойной слепой, перекрестный дизайн
Первичные результаты исследования:
Выполнение заданий на образную и словесную память.
Основными вторичными результатами являются: Производительность рабочей памяти и когнитивных задач и влияние на настроение, депрессию, тревогу и мотивацию.
Один раз в день пероральное введение плацебо маннитола в течение 7 дней в перекрестном исследовании с периодом вымывания не менее 14 дней между двумя периодами. Каждый участник будет принимать трифлузал, а также плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Мужчина или женщина
- нормотензивный
- ИМТ от 20 до 27 кг/м2
- Возраст от 18 до 40 лет
- Родной или свободный немецкий язык
- кавказец
- Женщина, практикующая безопасную контрацепцию
Критерий исключения:
- Острое или хроническое психическое или соматическое расстройство
- Любые противопоказания к приему аспирина или других НПВП.
- История болезни коагуляции
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Лабораторные критерии исключения: показатели анализа крови, биохимического анализа крови и коагулограммы за пределами нормы.
- Патологическая ЭКГ
- Беременность, кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо/Верум
Эта группа начнет с плацебо и получит трифлюзал после вымывания.
|
1 раз в сутки перорально 600 мг трифлюзала Дисгрен® в течение 7 дней.
Другие имена:
Один раз в день пероральный прием маннитола-плацебо в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Верум/плацебо
Эта группа начнет с трифлузала, а после вымывания получит плацебо.
|
1 раз в сутки перорально 600 мг трифлюзала Дисгрен® в течение 7 дней.
Другие имена:
Один раз в день пероральный прием маннитола-плацебо в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности в задаче на эпизодическую память по оценке задачи на образную память между плацебо и истиной в два разных момента времени
Временное ограничение: Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
Задание с изображением, как описано в (де Кервен, Коласса и др., 2007).
Подсчитывается количество правильно запомненных картинок.
|
Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
|
Изменение производительности в задаче на эпизодическую память по оценке задачи на вербальную память между плацебо и истиной в два разных момента времени.
Временное ограничение: Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
Вербальная задача, описанная в (de Quervain, Henke et al., 2003).
Подсчитывается количество правильно запомненных слов.
|
Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности в задаче на рабочую память между плацебо и истиной в два разных момента времени.
Временное ограничение: Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
Рабочая память, оцениваемая с помощью задания на диапазон цифр.
Подсчитывается количество правильно запомненных цифр.
|
Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
|
Изменение производительности в когнитивной задаче между плацебо и истиной в два разных момента времени.
Временное ограничение: Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
Когнитивные способности по оценке матричной задачи на рассуждения BOMAT.
Подсчитывается количество правильных решений.
|
Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
|
Состояние настроения меняется между плацебо и истиной в два разных момента времени.
Временное ограничение: Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
Состояние настроения по оценке с помощью инструмента самооценки MDBF.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по девяти пунктам.
|
Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
|
Изменения депрессивных симптомов между плацебо и истиной в два разных момента времени.
Временное ограничение: Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
Депрессивные симптомы по оценке с помощью инструмента самооценки MADRS. Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по девяти пунктам.
|
Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
|
Изменение симптомов тревоги между плацебо и истиной в два разных момента времени.
Временное ограничение: Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
Симптомы тревоги по оценке с помощью инструмента самооценки STAI-G от X1 (состояние).
Общий балл подсчитывается путем суммирования ответов.
|
Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
|
Изменение мотивации между плацебо и истиной в два разных момента времени.
Временное ограничение: Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
Мотивация оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
|
Временная точка 1:45 минут после приема первого лекарства. Момент времени 2: 24 часа после последнего лекарства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique De Quervain, MD, Division of Cognitive Neuroscience University of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014DR2154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .