- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02329028
Haalbaarheid van mini-EEG in de preklinische setting
Het EEG wordt veel gebruikt bij de diagnose van pathologie van het centrale zenuwstelsel, waaronder epileptische aanvallen en epilepsie. Op dit moment is EEG in de meeste ziekenhuizen alleen beschikbaar tijdens kantooruren, in afwachting van de beschikbaarheid van een klinisch neurofysioloog en het ontbreken van wachtmogelijkheden buiten deze uren. Standaard EEG-apparaten zijn groot en hun werking vereist een nauwgezette toepassing van verschillende leads. De afdeling klinische neurofysiologie van het Helsinki University Central Hospital heeft een mini-EEG-apparaat ontwikkeld voor gebruik op de afdeling spoedeisende hulp en in de preklinische setting. Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid van de mini-EEG in de preklinische setting te evalueren. Patiënten met een verlaagd bewustzijnsniveau, zoals beoordeeld door de ambulancedienst ter plaatse, zijn inbegrepen. Het mini--EEG-apparaat moet worden gebruikt door een speciaal opgeleide eerstehulpverlener. EEG wordt overigens op een normale manier verkregen, maar er worden slechts drie elektroden gebruikt. De steekproefomvang is 30. Gegevens worden verzameld als onderdeel van het klinische werk in de dagelijkse praktijk. Het doel is om observationele gegevens over de haalbaarheid te verzamelen, er zullen geen klinische interventies worden uitgevoerd op basis van het EEG. Er is geen financiering nodig omdat gegevens worden verzameld tijdens het dagelijkse werk.
De mini-EEG is een prototype EEG/EKG-adapter, ontworpen door Helsinki University Central Hospital, en heeft als zodanig geen handelsnaam. Het moet worden aangesloten op een monitor/defibrillator die wordt gebruikt door het ambulancepersoneel, momenteel de LifePak 15, vervaardigd door Physio-Control, Redmond, WA 98052. (www.physio-control.com)
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewusteloosheid resulterend in activering van de lokale EMS-eenheden
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand
- Traumatische bewusteloosheid
- Voorbijgaande bewusteloosheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prehospitaal mini-EEG
Haalbaarheid van preklinisch EEG-apparaat bij bewusteloze patiënten.
|
Observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal interpreteerbaarheid
Tijdsspanne: 60 min
|
beoordeeld door een arts (bijv. 0=onwaardig, 1=bemoeienis, 2=goede kwaliteit)
|
60 min
|
|
Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: 60 min
|
beoordeeld door ems-buitendienstmedewerkers (0=niet geschikt voor gebruik in het veld ...... 5=optimaal voor gebruik in het veld)
|
60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Björkman, MD, Helsinki University Central Hospital
- Studie directeur: Tom Silfvast, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital
- Studie directeur: Tapani Salmi, MD, Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150/13/03/02/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .