- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02329262
Een op vaardigheden gebaseerde RCT voor fysieke activiteit met behulp van peer-mentoren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Bidwell, Ohio, Verenigde Staten, 45614
- River Valley High School
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Chillicothe High School
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Huntington Local High School
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Unioto High School
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Zane Trace High School
-
Coal Grove, Ohio, Verenigde Staten, 45638
- Dawson-Bryant High School
-
Franklin Furnace, Ohio, Verenigde Staten, 45629
- Green High School
-
Ironton, Ohio, Verenigde Staten, 45638
- Ironton High School
-
Jackson, Ohio, Verenigde Staten, 45640
- Jackson High School
-
Latham, Ohio, Verenigde Staten, 45646
- Western High School
-
New Boston, Ohio, Verenigde Staten, 45662
- New Boston High School
-
Oak Hill, Ohio, Verenigde Staten, 45656
- Oak Hill High School
-
Piketon, Ohio, Verenigde Staten, 45661
- Piketon High School
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
- Clay Local High School
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45663
- West Portsmouth High School
-
Racine, Ohio, Verenigde Staten, 45771
- Southern Local High School
-
South Point, Ohio, Verenigde Staten, 45680
- South Point High School
-
Stewart, Ohio, Verenigde Staten, 45778
- Federal Hocking High School
-
Sugar Grove, Ohio, Verenigde Staten, 43155
- Berne Union High School
-
Waverly, Ohio, Verenigde Staten, 45690
- Waverly High School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 9e of 10e leerjaar studenten als deelnemers
- 11e of 12e leerjaar studenten als mentoren
- Leraren in de klas die gezondheidseducatie of lichamelijke opvoeding geven aan leerlingen van de 9e en 10e klas.
- Wordt niet verwacht van school te gaan voordat de studie is afgerond
- Spreekt Engels
Uitsluitingscriteria:
- Peer-mentoren met een BMI (voor leeftijd en geslacht) boven het 85e percentiel of onder het 5e percentiel aan het begin van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleiden om actief te zijn
Getrainde tienermentoren zullen het leerplan lichaamsbeweging aan middelbare scholieren in een schoolomgeving geven.
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met versnellingsmeters.
|
Getrainde mentoren op de middelbare school zullen een curriculum van 10 sessies geven gericht op fysieke activiteit voor jongere tieners.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Plan om actief te zijn
Leraren op de middelbare school zullen het leerplan lichaamsbeweging (gebruikelijke zorg) geven aan middelbare scholieren die zijn ingeschreven voor gezondheidseducatiecursussen.
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met versnellingsmeters.
|
Docenten gezondheidseducatie zullen het curriculum van 10 sessies, gericht op lichaamsbeweging, geven aan middelbare scholieren die zijn ingeschreven voor gezondheidscursussen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Peer mentors
11 en 12 Grade-niveau getrainde mentoren die de mentoring leiden tot actieve (MBA) experimentele groep als peer mentors.
|
|
|
Geen tussenkomst: Middelbare schoolleraren
Leraren op de middelbare school die de gebruikelijke zorg van de zorg hebben gegeven voor de planning om actieve (PBA) actieve comparatorgroep te zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index van T1 naar T3
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T3 (9 maanden-post-basislijn)
|
Body mass index wordt gecaculeerd als gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de hoogte in meters. De maatregel is de verandering in BMI van basislijn tot 9 maanden na de basislijn. |
T1 (basislijn) tot T3 (9 maanden-post-basislijn)
|
|
Verander in het totale lichaamsgewicht van T1 naar T3
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T3 (9 maanden na de basislijn)
|
Verandering van het totale lichaamsgewicht van basislijn tot 9 maanden na de basislijn.
|
T1 (basislijn) tot T3 (9 maanden na de basislijn)
|
|
Verander in kilo's lichaamsvet van T1 tot T3
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T3 (9 maanden na de basislijn)
|
Lichaamsvet in kilo's gemeten door Tanita Body Samenstelling Analyzer. Deze apparatuur biedt geschatte waarden voor elke gemeten waarde van lichaamsvetpercentage, vetmassa, vetvrije massa, spiermassa en botmassa door de DXA -methode, geschatte waarde voor de totale gemeten van het lichaamswater door de verdunningsmethode en geschatte waarde voor de viscerale vetbeoordeling door MRI -methode met behulp van de bio -elektrische impedantieanalyse (BIA -methode). De Tanita Body Samenstellingsanalysator meet de lichaamssamenstelling met behulp van een constante stroombron met een hoge frequentiestroom (6,25 kHz, 50 kHz, 90μA). De 4 elektroden zijn zo geplaatst dat elektrische stroom wordt geleverd uit de elektroden op de uiteinden van de tenen van beide voeten, en spanning wordt gemeten op de hiel van beide voeten. Lichaamsgewicht gemeten met schoenen en sokken verwijderd. Berekend op de dichtstbijzijnde 0,2 pond. |
T1 (basislijn) tot T3 (9 maanden na de basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige fysieke activiteit (dagelijks)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage deelnemers die zich bezighouden met dagelijkse matige fysieke activiteit.
Gemeten door versnellingsmeters; Onderwerpen om apparaten gedurende 7 dagen te dragen op elk tijdpunt voor gegevensverzameling
|
9 maanden
|
|
Uitkomstverwachtingen schaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
21 Item, 6 -Point Likert Summatieve schaal gericht op psychologische determinanten van fysieke activiteit.
Hogere waarden duiden op hogere (meer positieve) uitkomstverwachtingen.
Het scoresbereik is van 21-126 met een score van 63 of hoger die een positievere verwachting aangeeft van het uitvoeren van fysieke activiteit.
|
9 maanden
|
|
Self-efficiëntieschaal uitoefenen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
14 -itemschaal die deelnemers vraagt om hun eigen vertrouwen te rangschikken in het uitvoeren van een trainingsgedrag van 0 % vertrouwen tot 100 % vertrouwen.
Hogere percentages duiden op hogere niveaus van zelfeffectiviteit om fysieke activiteit te ontplooien.
Elk item kan variëren van 0% tot 100%.
Een itemscore van 51% duidt op "positief" vertrouwen.
Acht of meer items met ten minste 51% voor elk duidt op de algehele "positieve zelfeffectiviteit" om te sporten.
De totale schaal kan variëren van 0 (geen vertrouwen) -1400 (100% vertrouwen op elk item).
Een score van 408 of hoger (minimaal 51% op een minimum van 8/14 items) duidt op "positieve" zelfeffectiviteit om te sporten.
|
9 maanden
|
|
Uitkomstverwachtingen schaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
40 Item, 6-punts Likert-type schaal die deelnemers vraagt om hun verwachtingen te rangschikken van welke fysieke activiteit hun eigen gezondheidsresultaten zal doen.
Scores variëren van 40-240.
Scores van 101 of hoger duiden op een meer positieve verwachting van wat lichamelijke activiteit kan doen voor de gezondheidsresultaten (meer positieve gezondheidsresultaten verwacht)
|
9 maanden
|
|
Sociale steun van familie en vrienden om te oefenen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
12 Item, 5 -punts Likert -maatregel die deelnemers vraagt om elke vraag twee keer te beoordelen: eenmaal voor familieleden en eenmaal voor vrienden.
Vragen stellen over de waargenomen sociale steun om de afgelopen 3 maanden fysieke activiteiten te doen.
Hogere waarden duiden op meer sociale ondersteuning om fysieke activiteit te doen.
Waarden variëren van 12-60 voor de sociale ondersteuning van het gezin en 12-60 voor sociale ondersteuning van vrienden.
Een totale sociale ondersteuningsscore wordt gecreëerd door de scores op te tellen voor familie en vrienden samen.
Een totale score van 25 of hoger voor duidt op hogere of meer positieve sociale ondersteuning.
|
9 maanden
|
|
Krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage deelnemers die zich bezighouden met krachtige fysieke activiteit tijdens de gegevensverzamelperiode gemeten door versnellingsmeters.
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessies waren aanwezig
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld aantal sessies bijgewoond door deelnemers
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laureen H Smith, PhD, OSU College of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Rick L Petosa, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith LH, Petosa RL. A Structured Peer-Mentoring Method for Physical Activity Behavior Change Among Adolescents. J Sch Nurs. 2016 Oct;32(5):315-23. doi: 10.1177/1059840516644955. Epub 2016 May 4.
- Smith LH, Petosa RL. Effective Practices to Improve Recruitment, Retention, and Partnerships in School-Based Studies. J Pediatr Health Care. 2016 Sep-Oct;30(5):495-8. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.05.004. Epub 2016 Jun 16. No abstract available.
- Smith LH, Petosa RL, Shoben A. Peer mentor versus teacher delivery of a physical activity program on the effects of BMI and daily activity: protocol of a school-based group randomized controlled trial in Appalachia. BMC Public Health. 2018 May 16;18(1):633. doi: 10.1186/s12889-018-5537-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Naleving van de patiënt
- Patiëntacceptatie van gezondheidszorg
- Naleving van interventies
- Medicatie therapietrouw
- Obesitas
- Motorische activiteit
- Gezondheidsgedrag
- Gezondheidsopleiding
Andere studie-ID-nummers
- 2014B0094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .