- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02329262
Un ECA basado en habilidades para la actividad física utilizando mentores pares
6 de noviembre de 2018 actualizado por: Laureen Smith, Ohio State University
Este enfoque capacitará a mentores pares para brindar una intervención culturalmente apropiada y brindar apoyo social que es fundamental para facilitar y mantener el cambio de comportamiento de salud.
El objetivo es comparar la eficacia de un innovador programa de tutoría de habilidades de estilo de vida saludable (Mentored Planning to be Active [MBA]) con un programa dirigido por un maestro (PBA) para aumentar la actividad física en adolescentes de secundaria de los Apalaches.
MBA enfatiza los determinantes sociales de la salud mediante el uso de un enfoque de redes sociales que capacita a mentores para apoyar a los adolescentes objetivo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es tener un impacto positivo en los patrones de actividad física para mejorar los resultados de salud, incluidas las altas tasas de obesidad en los adolescentes de los Apalaches.
El enfoque capacitará a mentores pares para brindar la intervención culturalmente apropiada y brindar apoyo social que es fundamental para facilitar y mantener el cambio de comportamiento de salud.
El objetivo principal es comparar la eficacia de un innovador programa de tutoría de habilidades de estilo de vida saludable (Mentored Planning to be Active [MBA]) con un programa dirigido por maestros (PBA) para aumentar la actividad física en adolescentes de secundaria de los Apalaches.
MBA enfatiza los determinantes sociales de la salud mediante el uso de un enfoque de redes sociales que capacita a mentores para apoyar a los adolescentes objetivo.
Perfeccionado a lo largo de 3 estudios, 2-4 PBA es una unidad de diez lecciones impartidas durante 10 semanas y diseñada para enseñar la autorregulación de la actividad física entre los adolescentes.
Expandir PBA a mentores a través de MBA tiene el potencial de promover y sostener la adopción de actividad física regular diaria a través de la autorregulación de actividad física en tiempo discrecional.
Con la entrega de MBA, la actividad física se adapta a los intereses personales, los talentos y el entorno del vecindario.
MBA empodera a los estudiantes para planificar y evaluar su propio plan de actividad personal.
Se predice que al servir como modelos a seguir, los mentores de pares mejorarán sus propios comportamientos de estilo de vida, brindando una intervención de doble filo.
También se predice que brindar apoyo social intenso y estructurado a los adolescentes a través de mentores de pares dará como resultado mejores resultados de salud en comparación con el apoyo basado solo en maestros (atención habitual).
El plan es realizar un ensayo controlado aleatorizado grupal para evaluar los efectos de una intervención conductual basada en la cultura y la teoría impartida por mentores pares (MBA) sobre los comportamientos saludables de los adolescentes (actividad física diaria, ejercicio regular y comportamientos sedentarios) y los resultados de salud física ( IMC, grasa corporal) en comparación con PBA entregado en un salón de clases por un maestro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
805
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Bidwell, Ohio, Estados Unidos, 45614
- River Valley High School
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Chillicothe High School
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Huntington Local High School
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Unioto High School
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Zane Trace High School
-
Coal Grove, Ohio, Estados Unidos, 45638
- Dawson-Bryant High School
-
Franklin Furnace, Ohio, Estados Unidos, 45629
- Green High School
-
Ironton, Ohio, Estados Unidos, 45638
- Ironton High School
-
Jackson, Ohio, Estados Unidos, 45640
- Jackson High School
-
Latham, Ohio, Estados Unidos, 45646
- Western High School
-
New Boston, Ohio, Estados Unidos, 45662
- New Boston High School
-
Oak Hill, Ohio, Estados Unidos, 45656
- Oak Hill High School
-
Piketon, Ohio, Estados Unidos, 45661
- Piketon High School
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Clay Local High School
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45663
- West Portsmouth High School
-
Racine, Ohio, Estados Unidos, 45771
- Southern Local High School
-
South Point, Ohio, Estados Unidos, 45680
- South Point High School
-
Stewart, Ohio, Estados Unidos, 45778
- Federal Hocking High School
-
Sugar Grove, Ohio, Estados Unidos, 43155
- Berne Union High School
-
Waverly, Ohio, Estados Unidos, 45690
- Waverly High School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 64 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de 9° o 10° grado como participantes
- Estudiantes de grado 11 o 12 como mentores
- Profesores de aula que imparten educación para la salud o educación física a alumnos de 9° y 10° grado.
- No se espera que se mude de la escuela antes de la conclusión del estudio
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Mentores pares con un IMC (por edad y sexo) por encima del percentil 85 o por debajo del percentil 5 al comienzo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tutoría para estar activo
Los mentores adolescentes capacitados impartirán el plan de estudios de actividad física a los estudiantes de secundaria en un entorno escolar.
La actividad física se medirá con acelerómetros.
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Los mentores capacitados de la escuela secundaria impartirán un plan de estudios de 10 sesiones dirigido a la actividad física para los adolescentes más jóvenes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Planificación para estar activo
Docentes de bachillerato impartirán el plan de estudios de actividad física (cuidados habituales) a los alumnos de bachillerato matriculados en cursos de educación para la salud.
La actividad física se medirá con acelerómetros.
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Los maestros de educación para la salud impartirán el plan de estudios de 10 sesiones enfocado en la actividad física a los estudiantes de secundaria inscritos en cursos de salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados de salud
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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índice de masa corporal (medido), grasa corporal/porcentaje (medido)
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Se está evaluando el cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad diaria de los participantes con acelerómetros
Periodo de tiempo: 9 meses
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acelerómetros; sujetos a usar dispositivos durante 7 días en cada punto de tiempo de recolección de datos
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9 meses
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Actividad Diaria de Docentes con Acelerómetros
Periodo de tiempo: 9 meses
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acelerómetros; sujetos a usar dispositivos durante 7 días en cada punto de tiempo de recolección de datos
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9 meses
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 3 meses
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entrevistas cognitivas realizadas para evaluar la satisfacción; facilidad de uso, aceptabilidad del currículo.
Realizado con mentores adolescentes y maestros de aula.
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3 meses
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Actividad Física Diaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los participantes usarán acelerómetros durante 7 días seguidos en cada momento de recopilación de datos
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9 meses
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Escala de Comportamientos de Estilo de Vida Saludable
Periodo de tiempo: 9 meses
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Escala de Likert de 12 ítems y 5 puntos que pregunta sobre el acuerdo o desacuerdo de los participantes con las afirmaciones sobre la actividad física diaria, los hábitos dietéticos y los comportamientos sedentarios.
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9 meses
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Escala de expectativas de resultados
Periodo de tiempo: 9 meses
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Escala sumativa Likert de 40 ítems y 6 puntos centrada en los determinantes psicológicos de la actividad física.
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9 meses
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Escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Escala de 14 ítems que pide a los participantes que califiquen su propia confianza para realizar un comportamiento de ejercicio del 0 % de confianza al 100 % de confianza.
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9 meses
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Escala de expectativas de resultados
Periodo de tiempo: 9 meses
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Escala tipo Likert de 40 ítems y 6 puntos que pide a los participantes que clasifiquen sus expectativas sobre qué actividad física tendrá sus propios resultados de salud.
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9 meses
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Apoyo social de familiares y amigos para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de Likert de 12 ítems y 5 puntos que pide a los participantes que califiquen cada pregunta dos veces: una para los miembros de la familia y otra para los amigos.
Las preguntas se refieren al apoyo social percibido para realizar actividad física en los últimos 3 meses.
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9 meses
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Autorregulación de la escala de ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses
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43 ítems, medida Likert de 6 puntos con 6 subescalas que preguntan sobre: autocontrol del ejercicio (5 ítems), establecimiento de objetivos de ejercicio (9 ítems), apoyo social planificado (9 ítems), autorrecompensa por el ejercicio (9 ítems), gestión del tiempo para el ejercicio (4 ítems), y superación de barreras para el ejercicio (7 ítems)
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9 meses
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Determinantes ambientales de la escala de ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los participantes responden a cómo los miembros del hogar (papá, mamá, hermano, hermana, abuelo u otro pariente) alentaron 5 comportamientos de actividad física específicos. Los participantes responden en qué medida están de acuerdo o en desacuerdo con 6 situaciones en las que su propio vecindario determina su propia actividad física. |
9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Edad en años y mes al inicio de los estudios
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1 mes
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Sesiones asistidas
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de sesiones a las que asistieron los sujetos; tanto en el aula como en la tutoría
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3 meses
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Género
Periodo de tiempo: 1 mes
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sexo masculino o femenino de los participantes al inicio del estudio
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1 mes
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Grado en la escuela
Periodo de tiempo: 1 mes
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Grado en la escuela al inicio de los estudios.
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1 mes
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Código postal
Periodo de tiempo: 1 mes
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código postal de la residencia principal de los participantes al inicio del estudio
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1 mes
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raza o etnia
Periodo de tiempo: 1 mes
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raza y etnia autoidentificadas al comienzo del estudio.
La raza incluirá: Caucásica; negro/afroamericano; Asiático americano; Nativo americano; Otro.
El origen étnico incluirá: hispano o latino.
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1 mes
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Los miembros del hogar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de personas que viven en la residencia principal con el participante.
Se recopilará la relación de los miembros del hogar con el participante.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laureen H Smith, PhD, OSU College of Nursing
- Investigador principal: Rick L Petosa, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith LH, Petosa RL. A Structured Peer-Mentoring Method for Physical Activity Behavior Change Among Adolescents. J Sch Nurs. 2016 Oct;32(5):315-23. doi: 10.1177/1059840516644955. Epub 2016 May 4.
- Smith LH, Petosa RL. Effective Practices to Improve Recruitment, Retention, and Partnerships in School-Based Studies. J Pediatr Health Care. 2016 Sep-Oct;30(5):495-8. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.05.004. Epub 2016 Jun 16. No abstract available.
- Smith LH, Petosa RL, Shoben A. Peer mentor versus teacher delivery of a physical activity program on the effects of BMI and daily activity: protocol of a school-based group randomized controlled trial in Appalachia. BMC Public Health. 2018 May 16;18(1):633. doi: 10.1186/s12889-018-5537-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014B0094
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