- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02329262
Un ECA basado en habilidades para la actividad física utilizando mentores pares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Bidwell, Ohio, Estados Unidos, 45614
- River Valley High School
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Chillicothe High School
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Huntington Local High School
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Unioto High School
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Zane Trace High School
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Coal Grove, Ohio, Estados Unidos, 45638
- Dawson-Bryant High School
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Franklin Furnace, Ohio, Estados Unidos, 45629
- Green High School
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Ironton, Ohio, Estados Unidos, 45638
- Ironton High School
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Jackson, Ohio, Estados Unidos, 45640
- Jackson High School
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Latham, Ohio, Estados Unidos, 45646
- Western High School
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New Boston, Ohio, Estados Unidos, 45662
- New Boston High School
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Oak Hill, Ohio, Estados Unidos, 45656
- Oak Hill High School
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Piketon, Ohio, Estados Unidos, 45661
- Piketon High School
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Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Clay Local High School
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Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45663
- West Portsmouth High School
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Racine, Ohio, Estados Unidos, 45771
- Southern Local High School
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South Point, Ohio, Estados Unidos, 45680
- South Point High School
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Stewart, Ohio, Estados Unidos, 45778
- Federal Hocking High School
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Sugar Grove, Ohio, Estados Unidos, 43155
- Berne Union High School
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Waverly, Ohio, Estados Unidos, 45690
- Waverly High School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de 9° o 10° grado como participantes
- Estudiantes de grado 11 o 12 como mentores
- Profesores de aula que imparten educación para la salud o educación física a alumnos de 9° y 10° grado.
- No se espera que se mude de la escuela antes de la conclusión del estudio
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Mentores pares con un IMC (por edad y sexo) por encima del percentil 85 o por debajo del percentil 5 al comienzo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tutoría para estar activo
Los mentores adolescentes capacitados impartirán el plan de estudios de actividad física a los estudiantes de secundaria en un entorno escolar.
La actividad física se medirá con acelerómetros.
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Los mentores capacitados de la escuela secundaria impartirán un plan de estudios de 10 sesiones dirigido a la actividad física para los adolescentes más jóvenes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Planificación para estar activo
Docentes de bachillerato impartirán el plan de estudios de actividad física (cuidados habituales) a los alumnos de bachillerato matriculados en cursos de educación para la salud.
La actividad física se medirá con acelerómetros.
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Los maestros de educación para la salud impartirán el plan de estudios de 10 sesiones enfocado en la actividad física a los estudiantes de secundaria inscritos en cursos de salud.
Otros nombres:
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Sin intervención: Mentores de pares
11 y 12 mentores capacitados en nivel de grado que llevan a la tutoría a ser un grupo experimental activo (MBA) como mentores pares.
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Sin intervención: Profesores de secundaria
Los maestros de secundaria que enseñaron las clases habituales de atención curativa para la planificación de ser un grupo de comparación activo activo (PBA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal de T1 a T3
Periodo de tiempo: T1 (línea de base) a T3 (línea de base de 9 meses)
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El índice de masa corporal se cacula como peso en kilogramos dividido por el cuadrado de altura en metros. La medida es el cambio en el IMC desde el inicio hasta los 9 meses después de la línea de base. |
T1 (línea de base) a T3 (línea de base de 9 meses)
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Cambio en el peso corporal total de T1 a T3
Periodo de tiempo: T1 (línea de base) a T3 (línea de base posterior a los 9 meses)
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Cambio en el peso corporal total desde el inicio hasta los 9 meses después de la línea de base.
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T1 (línea de base) a T3 (línea de base posterior a los 9 meses)
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Cambio en libras de grasa corporal de T1 a T3
Periodo de tiempo: T1 (línea de base) a T3 (9 meses después de la línea de base)
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Grasa corporal en libras medidas por el analizador de composición corporal de Tanita. Este equipo proporciona valores estimados para cada valor medido de porcentaje de grasa corporal, masa de grasa, masa libre de grasa, masa muscular y masa ósea por el método DXA, valor estimado para el valor total de agua corporal mediante el método de dilución y el valor estimado para la clasificación de grasa visceral mediante el método de resonancia magnética utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica (método BIA). El analizador de composición corporal de Tanita mide la composición corporal utilizando una fuente de corriente constante con una corriente de alta frecuencia (6.25kHz, 50kHz, 90 μA). Los 4 electrodos se colocan para que la corriente eléctrica se suministre desde los electrodos en las puntas de los dedos de los dedos de ambos pies, y el voltaje se mide en el talón de ambos pies. Peso corporal medido con zapatos y calcetines eliminados. Calculado al 0.2 libras más cercano. |
T1 (línea de base) a T3 (9 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física moderada (diariamente)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de participantes que participan en la actividad física moderada diaria.
Medido por acelerómetros; Sujetos para usar dispositivos durante 7 días en cada punto de tiempo de recopilación de datos
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9 meses
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Escala de expectativas de resultados
Periodo de tiempo: 9 meses
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21 ítem, escala sumativa de 6 puntos de Likert centrado en determinantes psicológicos de la actividad física.
Los valores más altos indican mayores expectativas de resultados (más positivas).
El rango de puntajes es de 21-126 con una puntuación de 63 o más, lo que indica una expectativa más positiva de participar en la actividad física.
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9 meses
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Escala de autoeficacia de ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses
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14 Escala de ítems que pide a los participantes que clasifiquen su propia confianza en realizar un comportamiento de ejercicio de 0 % de confianza al 100 % de confianza.
Porcentajes más altos indican niveles más altos de autoeficacia para participar en la actividad física.
Cada artículo puede variar del 0% al 100%.
Una puntuación de ítem del 51% indica una confianza "positiva".
Ocho o más elementos con al menos 51% para cada uno indica "autoeficacia positiva" general para realizar ejercicio.
La escala total puede variar de 0 (sin confianza) -1400 (100% de confianza en cada elemento).
Una puntuación de 408 o más (al menos 51% en un mínimo de 8/14 ítems) indica una autoeficacia "positiva" para realizar el ejercicio.
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9 meses
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Escala de expectativas de resultados
Periodo de tiempo: 9 meses
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40 ítem, escala de tipo Likert de 6 puntos que pide a los participantes que clasifiquen sus expectativas de qué actividad física hará sus propios resultados de salud.
Los puntajes varían de 40-240.
Los puntajes de 101 o superiores indican una expectativa más positiva de lo que la actividad física puede hacer a los resultados de salud (esperados resultados de salud más positivos)
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9 meses
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Apoyo social de familiares y amigos para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses
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12 ítem, 5 puntos Medida Likert pidiendo a los participantes que califiquen cada pregunta dos veces: una vez para los miembros de la familia y una vez para amigos.
Las preguntas hacen sobre el apoyo social percibido para participar en la actividad física en los últimos 3 meses.
Los valores más altos indican más apoyo social para participar en la actividad física.
Los valores varían de 12-60 para el apoyo social familiar y 12-60 para el apoyo social de amigos.
Se crea un puntaje de apoyo social total sumando los puntajes para familiares y amigos combinados.
Un puntaje total de 25 o más para indica un apoyo social más alto o más positivo.
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9 meses
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Actividad física vigorosa
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de participantes que participan en una actividad física vigorosa durante el período de recopilación de datos medido por acelerómetros.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesiones atendidas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número promedio de sesiones a las que asistieron los participantes
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laureen H Smith, PhD, OSU College of Nursing
- Investigador principal: Rick L Petosa, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith LH, Petosa RL. A Structured Peer-Mentoring Method for Physical Activity Behavior Change Among Adolescents. J Sch Nurs. 2016 Oct;32(5):315-23. doi: 10.1177/1059840516644955. Epub 2016 May 4.
- Smith LH, Petosa RL. Effective Practices to Improve Recruitment, Retention, and Partnerships in School-Based Studies. J Pediatr Health Care. 2016 Sep-Oct;30(5):495-8. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.05.004. Epub 2016 Jun 16. No abstract available.
- Smith LH, Petosa RL, Shoben A. Peer mentor versus teacher delivery of a physical activity program on the effects of BMI and daily activity: protocol of a school-based group randomized controlled trial in Appalachia. BMC Public Health. 2018 May 16;18(1):633. doi: 10.1186/s12889-018-5537-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Obesidad
- Actividad del motor
- Comportamiento de salud
- Educación para la salud
Otros números de identificación del estudio
- 2014B0094
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