- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02329262
Основанное на навыках РКИ для физической активности с участием равных наставников
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Bidwell, Ohio, Соединенные Штаты, 45614
- River Valley High School
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Chillicothe High School
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Huntington Local High School
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Unioto High School
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Zane Trace High School
-
Coal Grove, Ohio, Соединенные Штаты, 45638
- Dawson-Bryant High School
-
Franklin Furnace, Ohio, Соединенные Штаты, 45629
- Green High School
-
Ironton, Ohio, Соединенные Штаты, 45638
- Ironton High School
-
Jackson, Ohio, Соединенные Штаты, 45640
- Jackson High School
-
Latham, Ohio, Соединенные Штаты, 45646
- Western High School
-
New Boston, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
- New Boston High School
-
Oak Hill, Ohio, Соединенные Штаты, 45656
- Oak Hill High School
-
Piketon, Ohio, Соединенные Штаты, 45661
- Piketon High School
-
Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
- Clay Local High School
-
Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45663
- West Portsmouth High School
-
Racine, Ohio, Соединенные Штаты, 45771
- Southern Local High School
-
South Point, Ohio, Соединенные Штаты, 45680
- South Point High School
-
Stewart, Ohio, Соединенные Штаты, 45778
- Federal Hocking High School
-
Sugar Grove, Ohio, Соединенные Штаты, 43155
- Berne Union High School
-
Waverly, Ohio, Соединенные Штаты, 45690
- Waverly High School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся 9-х или 10-х классов в качестве участников
- Учащиеся 11-12 классов в качестве наставников
- Классные учителя, преподающие санитарное просвещение или физическое воспитание учащимся 9-х и 10-х классов.
- Не ожидается ухода из школы до окончания учебы
- Говорить по английски
Критерий исключения:
- Наставники сверстников с ИМТ (для возраста и пола) выше 85-го процентиля или ниже 5-го процентиля в начале исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наставничество, чтобы быть активным
Обученные наставники-подростки проведут учебную программу по физической активности для старшеклассников в школьной обстановке.
Физическую активность будут измерять акселерометрами.
|
Обученные наставники старших классов проведут для младших подростков учебную программу из 10 занятий, ориентированную на физическую активность.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Планирование быть активным
Учителя старших классов будут преподавать учебную программу по физической активности (обычный уход) учащимся старших классов, зачисленным на курсы санитарного просвещения.
Физическую активность будут измерять акселерометрами.
|
Преподаватели санитарного просвещения проведут учебную программу из 10 занятий, направленную на физическую активность, для старшеклассников, посещающих курсы здоровья.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Сверстники наставников
11 и 12 обученных наставников на уровне классов, которые ведут наставничество в активном (MBA) экспериментальной группе в качестве наставников.
|
|
|
Без вмешательства: Учителя средней школы
Учителя старших классов, которые преподавали обычные занятия по уходу за Healh для планирования активной (PBA) Active Comparator Group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела от T1 на T3
Временное ограничение: T1 (базовая линия) до T3 (базовая линия 9 месяцев пост)
|
Индекс массы тела катулируется как вес в килограммах, разделенных на квадрат высоты в метрах. Мера-это изменение ИМТ с базовой линии до 9 месяцев после базы. |
T1 (базовая линия) до T3 (базовая линия 9 месяцев пост)
|
|
Изменение общей массы тела с T1 на T3
Временное ограничение: T1 (базовая линия) до T3 (9-месячная пост базовая)
|
Изменение общей массы тела с исходного уровня до 9 месяцев после базы.
|
T1 (базовая линия) до T3 (9-месячная пост базовая)
|
|
Изменение фунтов жира с T1 на T3
Временное ограничение: T1 (базовая линия) до T3 (9-месячный после базовой линии)
|
Жир тела в фунтах, измеренный анализатором состава тела Tanita. Это оборудование обеспечивает оценочные значения для каждого измеренного значения процента жира в организме, массы жира, свободной массы жира, мышечной массы и костной массы методом DXA, оценочного значения для общего измеренного значения воды с помощью метода разбавления и предполагаемого значения для оценки висцерального жира с помощью метода МРТ с использованием анализа биоэлектрического сопротивления (метод BIA). Анализатор состава тела Tanita измеряет состав тела с использованием источника постоянного тока с высокочастотным током (6,25 кГц, 50 кГц, 90 мкА). 4 электрода расположены так, что электрический ток поставляется из электродов на кончиках пальцев ног обеих ног, а напряжение измеряется на пятке обеих ног. Вес тела измерен с обувью и носками удален. Рассчитывается до ближайшего 0,2 фунта. |
T1 (базовая линия) до T3 (9-месячный после базовой линии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренная физическая активность (ежедневно)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент участников, участвующих в ежедневной умеренной физической активности.
Измеряется акселерометрами; Субъекты для ношения устройств в течение 7 дней в каждый момент времени сбора данных
|
9 месяцев
|
|
Ожидаемые результаты масштабируют
Временное ограничение: 9 месяцев
|
21 ITEM, 6 -точке Likert Summative Scale, фокусируясь на психологических детерминантах физической активности.
Более высокие значения указывают на более высокие (более положительные) ожидания результатов.
Диапазон баллов составляет 21-126 с баллом 63 или выше, что указывает на большую позитивную продолжительность от участия в физической активности.
|
9 месяцев
|
|
Упражнения по шкале самоэффективности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
14 Шкала предметов, которая просит участников оценить свою собственную уверенность в выполнении упражнений от 0 % достоверности до 100 % уверенности.
Более высокие проценты указывают на более высокие уровни самоэффективности для участия в физической активности.
Каждый предмет может варьироваться от 0% до 100%.
Оценка предмета 51% указывает на «положительную» уверенность.
Восемь или более элементов с не менее 51% для каждого из них указывают на общую «положительную самоэффективность» для участия в физических упражнениях.
Общая шкала может варьироваться от 0 (без уверенности) -1400 (100% доверие к каждому элементу).
Оценка 408 или выше (по меньшей мере 51% на минимум 8/14 пунктах) указывает на «положительную» самоэффективность для участия в физических упражнениях.
|
9 месяцев
|
|
Шкала ожиданий результатов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
40 пункта, 6-балльная шкала типа Лайкерта, которая просит участников оценить свои ожидания в отношении того, что физическая активность сделает свои собственные результаты в отношении здоровья.
Оценки варьируются от 40-240.
Оценки 101 или выше указывают на более позитивное ожидание того, что физическая активность может сделать для результатов в отношении здоровья (ожидается более положительные результаты в отношении здоровья)
|
9 месяцев
|
|
Социальная поддержка от семьи и друзей для упражнений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
12 пункт, 5 -балльная мера Лайкерта Просит участников оценить каждый вопрос дважды: один раз для членов семьи и один раз для друзей.
Вопросы задают вопрос о воспринимаемой социальной поддержке, чтобы участвовать в физической активности в течение последних 3 месяцев.
Более высокие значения указывают на большую социальную поддержку для участия в физической активности.
Ценности варьируются от 12-60 для семейной социальной поддержки и 12-60 для социальной поддержки друзей.
Общий балл социальной поддержки создается путем суммирования результатов для семьи и друзей вместе взятых.
Общий балл 25 или выше для более высокой или более позитивной социальной поддержки.
|
9 месяцев
|
|
Энергичная физическая активность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент участников, занимающихся энергичной физической активностью в период сбора данных, измеренный акселерометрами.
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сессии присутствовали
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее количество сессий, в которых посещают участники
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laureen H Smith, PhD, OSU College of Nursing
- Главный следователь: Rick L Petosa, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith LH, Petosa RL. A Structured Peer-Mentoring Method for Physical Activity Behavior Change Among Adolescents. J Sch Nurs. 2016 Oct;32(5):315-23. doi: 10.1177/1059840516644955. Epub 2016 May 4.
- Smith LH, Petosa RL. Effective Practices to Improve Recruitment, Retention, and Partnerships in School-Based Studies. J Pediatr Health Care. 2016 Sep-Oct;30(5):495-8. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.05.004. Epub 2016 Jun 16. No abstract available.
- Smith LH, Petosa RL, Shoben A. Peer mentor versus teacher delivery of a physical activity program on the effects of BMI and daily activity: protocol of a school-based group randomized controlled trial in Appalachia. BMC Public Health. 2018 May 16;18(1):633. doi: 10.1186/s12889-018-5537-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Вмешательства приверженности
- Приверженность к лечению
- Ожирение
- Двигательная активность
- Поведение в отношении здоровья
- Санитарное просвещение
Другие идентификационные номера исследования
- 2014B0094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .