Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIS-C vergelijkende effectiviteitsstudie (MISTIC)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego

Multisystem Inflammatory Syndrome Therapies in Children (MISTIC) vergelijkende effectiviteitsstudie

In maart 2020 kregen kinderen die werden blootgesteld aan het virus dat de ziekte van COVID-19 veroorzaakt, SARS-CoV-2, ongeveer een maand na blootstelling aan het virus koorts en een aanzienlijke ontsteking. Sommige kinderen waren zo ziek dat ze zorg nodig hadden op de intensive care voor wat bekend kwam te staan ​​als Multisystem Inflammatory Syndrome-Children (MIS-C). De klinische presentatie deelde veel kenmerken met de ziekte van Kawasaki (KD), een zelfbeperkte ontsteking die kan opzwellen van de slagaders van het hart veroorzaken. Zo bereikten artsen veel van de therapieën die worden gebruikt om kinderen met KD te behandelen. Ondanks de golf van COVID-19-gevallen en kinderen die zich blijven presenteren met MIS-C, zijn er geen gegevens die de keuze van de therapie bepalen. Daarom hebben de onderzoekers een onderzoek opgezet om te bepalen welke combinatie van therapieën het meest effectief is om kinderen met MIS-C snel te helpen herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multi-site, gerandomiseerde, pragmatische, vergelijkende effectiviteitsstudie van kinderen met MIS-C. De huidige zorgstandaard is dat alle MIS-C-patiënten in eerste instantie worden behandeld met IVIG en aanvullende therapie krijgen als ze ernstig ziek zijn of klinisch niet verbeteren. Deze onderzoeksopzet zal proefpersonen die IVIG hebben gekregen maar klinisch verdere ontstekingsremmende therapie rechtvaardigen, randomiseren naar een van de drie behandelingsarmen (infliximab, steroïden of anakinra) en herrandomisatie naar een van de twee resterende armen mogelijk maken indien klinisch gerechtvaardigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een persoon van <21 jaar die zich presenteert met

    1. Koorts (>38,0°C gedurende ≥24 uur; kan subjectief zijn) EN

    2. Twee of meer van de volgende (uit twee verschillende systemen, bijv. één van cardiaal en één van mucocutaan):

      Hart

      • Hypotensie
      • Schok
      • Aritmie
      • Tachycardie
      • Linkerventrikelejectiefractie <55%
      • Valvulitis
      • Vergroting van de kransslagader (LAD of RCA Z-score ≥ 2,5)
      • Pericardiale effusie Gastro-intestinaal
      • Diarree
      • Misselijkheid/braken
      • Aanzienlijke buikpijn Immunologisch
      • Lymfadenopathie (unilateraal cervicaal of diffuus) Mucocutaan
      • Bilaterale conjunctivale injectie
      • Zwelling van ledematen of erytheem
      • Uitslag
      • Lippenerytheem/Aardbeientong Neurologisch
      • Veranderde mentale toestand
      • Focale neurologische gebreken
      • Hoofdpijn
      • meningisme
    3. Laboratoriumbewijs van ontsteking, inclusief maar niet beperkt tot een verhoogd C-reactief proteïne (CRP), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), fibrinogeen, procalcitonine, D-dimeer, ferritine, melkzuurdehydrogenase (LDH), neutrofilie, lymfopenie of hypoalbuminemie EN
    4. Geen alternatieve plausibele diagnoses op basis van klinisch oordeel EN
    5. Positief voor huidige of recente SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR, serologie of antigeentest; of vermoedelijke blootstelling aan COVID-19 EN
    6. Ouder of wettelijke voogd (of zelf indien minstens 18 jaar oud) die in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven en de betrokkene is bereid en in staat om waar nodig toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende immunodeficiëntie
  2. Reeds bestaande medische aandoening die het ontvangen van een of meer van de onderzoeksmedicatie verhindert (bijv. tbc, medicijnallergie voor studiemedicatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infliximab
Infliximab wordt toegediend als een enkele intraveneuze dosis van 10 mg/kg gedurende 2 uur.
Geneesmiddel: Infliximab
Infliximab wordt toegediend als een enkele intraveneuze dosis van 10 mg/kg gedurende 2 uur.
Andere namen:
  • Remicade
  • Remsima
  • Inflectra
Actieve vergelijker: Methylprednisilon (steroïden)
Methylprednisilon (steroïden) wordt toegediend als 2 mg/kg IV of oraal verdeeld om de 12 uur. Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis krijgt de patiënt een afbouw van steroïden die ten minste 3 weken in beslag zal nemen.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisilon (steroïden) wordt toegediend als 2 mg/kg IV of oraal verdeeld om de 12 uur. Op het moment van ontslag uit het ziekenhuis krijgt de patiënt een afbouw van steroïden die ten minste 3 weken in beslag zal nemen.
Andere namen:
  • Steroïden
Actieve vergelijker: Anakinra
Anakinra zal worden toegediend in een dosis van 8 mg/kg/dag IV of SQ met 100 mg om de 6 uur als maximale dosis. Dit wordt stopgezet met een afbouw tijdens de ziekenhuisopname gedurende 2-4 dagen zodra een patiënt stabiel is met een aanzienlijk verbeterd klinisch beloop en laboratoriumprofiel.
Geneesmiddel: Anakinra
Anakinra zal worden toegediend in een dosis van 8 mg/kg/dag IV of SQ met 100 mg om de 6 uur als maximale dosis. Dit wordt stopgezet met een afbouw tijdens de ziekenhuisopname gedurende 2-4 dagen zodra een patiënt stabiel is met een aanzienlijk verbeterd klinisch beloop en laboratoriumprofiel.
Andere namen:
  • Kineret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsremmend behandelingsregime laagste percentage tweede randomisatie
Tijdsspanne: 1 week
Om de ontstekingsremmende behandeling uit de eerste randomisatie te bepalen die het laagste percentage tweede randomisatie heeft.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsremmend behandelingsregime verlaagt CRP vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 weken
Om het ontstekingsremmende behandelingsregime te bepalen dat resulteert in de snelste verlaging met 50 procent van het CRP-niveau in vergelijking met de uitgangswaarde (pre-IVIG).
6 weken
Ontstekingsremmend behandelingsregime snelste terugkeer van linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 weken
Om het ontstekingsremmende behandelingsregime te bepalen dat resulteert in de snelste terugkeer naar een aanhoudende linkerventrikelejectiefractie van ten minste 55 procent vanaf het begin van de IVIG-infusie.
6 weken
Ontstekingsremmend behandelingsregime met de minste bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Om het ontstekingsremmende behandelingsregime te bepalen dat resulteert in de minste ernstige bijwerkingen die aan het onderzoeksgeneesmiddel worden toegeschreven.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Children's Hospital of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Tremoulet, MD, MAS, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren