Psychometrische eigenschappen Functie van de bovenste ledematen meet multiple sclerose (MCS-III-UL)
20 mei 2020 bijgewerkt door: Peter Feys, Hasselt University
Psychometrische eigenschappen van uitkomstmaten voor de functie van de bovenste ledematen, bij multiple sclerose: een onderzoek in meerdere centra
De huidige studie zal de kwaliteit (psychometrische eigenschappen) en de klinische bruikbaarheid onderzoeken van verschillende metingen van de functie van de bovenste ledematen, afhankelijk van het niveau van de handicap. Daarom zullen verschillende aspecten worden onderzocht:
- Was er een effect van rehabilitatie
- Is de meting in staat veranderingen in de tijd te detecteren? En dus overschrijdt de verandering de meetfout en is het klinisch belangrijk (responsiviteit)
- Beoordeelt het meetinstrument wat het beweert te meten (validiteit)
- Is de maatregel in staat om alle prestaties van de patiënten te differentiëren, inclusief de zeer goede en zeer slechte prestaties (vloer- en plafondeffecten)
- Geeft de meting vergelijkbare resultaten onder consistente testomstandigheden op een andere testdag (betrouwbaarheid) Wereldwijd lijken theoretische benaderingen van fysiotherapie en revalidatie bij Multiple Sclerose vaak significant verschillend. Aangezien het huidige onderzoeksprotocol zal worden uitgevoerd in verschillende centra in Europese landen (en locaties in de VS), kan deze multicenter studie ook worden toegepast voor het in kaart brengen van het volume en de inhoud van revalidatie, evenals de differentiële impact van diverse revalidatiebenaderingen en training. volume over mobiliteit, voor verschillende handicapniveaus.
Er zullen enkele gezondheidseconomische analyses worden uitgevoerd om na te gaan wat de geschatte kosten van revalidatie zijn in verhouding tot de effecten en wat de kostenfactoren zijn (omgeving, apparatuur, personeel).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Diepenbeek, België, 3590
- Hasselt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van MS volgens McDonald-criteria
- een behandeldoel om de functie van de bovenste ledematen te behouden of te verbeteren
- geen terugval in de afgelopen maand
- geen veranderingen in ziektemodificerende medicatie en geen corticoïdtherapie in de afgelopen maand
- minimaal 10 sessies fysiotherapie of ergotherapie (in- of poliklinische revalidatie) krijgen met een maximale duur van 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- andere medische aandoeningen die de mobiliteit belemmeren (bijv. beroerte, zwangerschap, breuken, …)
- andere neurologische stoornissen met blijvende schade (beroerte, Parkinson, …)
- MS-achtige syndromen zoals neuromyelitis optica
- niet in staat eenvoudige instructies te begrijpen en uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: conventionele MS-revalidatie
Onderzoek de kwaliteit (psychometrische eigenschappen) en klinische bruikbaarheid van verschillende metingen van de functie van de bovenste ledematen
|
beoordeling pre- en postconventionele MS-revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knijp kracht
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
|
Negen Gaten Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
|
Doos- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
|
Muntrotatietaak (CRT)
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
|
Spasticiteit 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS/VAS)
Tijdsspanne: dag 1, einde studie
|
dag 1, einde studie
|
|
|
Visuele analoge schaal spierzwakte
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
|
Visueel Analoge Schaal zintuiglijk
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
|
Visuele analoge schaalcoördinatie
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
|
Vermoeibaarheid van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
|
Handmatige vermogensmeting (MAM-36)
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
|
ABILHAND schaal
Tijdsspanne: dag 1, einde studie
|
een maatstaf voor handvaardigheid bij volwassenen met een beperking van de bovenste ledematen
|
dag 1, einde studie
|
|
Performance Scale-handfunctie (PS-hand)
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
|
Motorisch activiteitenlogboek bovenste ledematen (EU-MAL)
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Handgreepkracht (JAMAR)
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
Vermoeibaarheid: plaattaptest
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
Trunk Impairment Scale gewijzigde Noorse versie (TIS-modNV)
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
Action Research Arm-test (ARAT) voor patiënten met NHPT ≤0,27 peg/s (33,3 sec)
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
dag 1 en aan het einde van de revalidatie, naar verwachting gemiddeld drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ilse Baert, dr., Hasselt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML10456-S56575
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .