Психометрические характеристики функций верхних конечностей для измерения рассеянного склероза (MCS-III-UL)
20 мая 2020 г. обновлено: Peter Feys, Hasselt University
Психометрические свойства исходных показателей функции верхних конечностей при рассеянном склерозе: многоцентровое исследование
В текущем исследовании будут изучены качество (психометрические свойства) и клиническая полезность нескольких показателей функции верхних конечностей в зависимости от уровня инвалидности. Таким образом, будут запрошены несколько аспектов:
- Был ли эффект реабилитации
- Способна ли мера обнаруживать изменения с течением времени? И, таким образом, изменение превышает ошибку измерения и является ли оно клинически важным (отзывчивость)
- Оценивает ли мера то, что, по ее утверждению, измеряет (валидность)
- Способна ли мера дифференцировать все характеристики пациентов, включая очень хорошие и очень плохие характеристики (эффекты пола и потолка)?
- Дает ли измерение аналогичные результаты при одинаковых условиях тестирования в другой день тестирования (надежность) Во всем мире теоретические подходы к физиотерапии и реабилитации при рассеянном склерозе часто оказываются существенно разными. Поскольку настоящий протокол исследования будет выполняться в разных центрах европейских стран (и в США), это многоцентровое исследование может быть дополнительно применено для картирования объема и содержания реабилитации, а также дифференцированного воздействия различных подходов к реабилитации и обучения. объем по мобильности, для нескольких уровней инвалидности.
Будет проведен некоторый медико-экономический анализ, чтобы выяснить, какова приблизительная стоимость реабилитации по сравнению с эффектами и каковы факторы затрат (условия, оборудование, персонал).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Diepenbeek, Бельгия, 3590
- Hasselt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald
- цель лечения – сохранить или улучшить функцию верхних конечностей
- отсутствие рецидива в течение последнего месяца
- никаких изменений в лекарствах, модифицирующих заболевание, и кортикостероидной терапии в течение последнего месяца
- получить не менее 10 сеансов физиотерапии или трудотерапии (стационарная или амбулаторная реабилитация) с максимальной продолжительностью 3 месяца.
Критерий исключения:
- другие медицинские условия, препятствующие подвижности (например, инсульт, беременность, переломы…)
- другие неврологические нарушения с необратимым повреждением (инсульт, болезнь Паркинсона, …)
- РС-подобные синдромы, такие как оптиконейромиелит.
- не в состоянии понимать и выполнять простые инструкции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: традиционная реабилитация рассеянного склероза
Изучить качество (психометрические свойства) и клиническую полезность нескольких показателей функции верхних конечностей.
|
оценка до и после традиционной реабилитации рассеянного склероза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила защемления
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
|
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
|
Коробочный и блочный тест (BBT)
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
|
Задача вращения монет (CRT)
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
|
Числовая шкала оценки спастичности от 0 до 10 (NRS/VAS)
Временное ограничение: 1 день, окончание обучения
|
1 день, окончание обучения
|
|
|
Мышечная слабость по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
|
Сенсорная визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
|
Координация визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
|
Утомляемость по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
|
Ручное измерение способностей (MAM-36)
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
|
Шкала ABILHAND
Временное ограничение: 1 день, окончание обучения
|
мера мануальной способности взрослых с поражением верхних конечностей
|
1 день, окончание обучения
|
|
Функция руки со шкалой производительности (рука PS)
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
|
Журнал моторной активности верхних конечностей (EU-MAL)
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила захвата руки (JAMAR)
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
Утомляемость: испытание на простукивание пластины
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
Модифицированная норвежская версия шкалы нарушений ствола (TIS-modNV)
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
Тест Action Research Arm (ARAT) для пациентов с NHPT ≤0,27 колышка/с (33,3 с)
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
день 1 и в конце реабилитации, ожидаемый в среднем три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ilse Baert, dr., Hasselt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML10456-S56575
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .