Psykometriske egenskaper Øvre ekstremitetsfunksjon måler multippel sklerose (MCS-III-UL)
20. mai 2020 oppdatert av: Peter Feys, Hasselt University
Psykometriske egenskaper ved utfallsmål for øvre ekstremitetsfunksjon ved multippel sklerose: en multisenterstudie
Den nåværende studien vil undersøke kvaliteten (psykometriske egenskaper) og klinisk nytteverdi av flere mål på funksjon av øvre lemmer, i henhold til funksjonshemmingsnivå. Derfor vil flere aspekter bli undersøkt:
- Var det effekt av rehabilitering
- Er tiltaket i stand til å oppdage endring over tid? Og dermed overskrider endringen målefeil og er den klinisk viktig (responsivitet)
- Vurderer tiltaket hva det hevder å måle (validitet)
- Er tiltaket i stand til å differensiere alle ytelser til pasientene, inkludert svært gode og svært dårlige ytelser (gulv- og takeffekter)
- Gir tiltaket lignende resultater under konsistente testforhold på en annen testdag (reliabilitet) På verdensbasis fremstår teoretiske tilnærminger til fysioterapi og rehabilitering ved multippel sklerose ofte betydelig annerledes. Siden den nåværende forskningsprotokollen vil bli utført ved forskjellige sentre på tvers av europeiske land (og amerikanske nettsteder), kan denne multisenterstudien i tillegg brukes for å kartlegge volumet og innholdet i rehabilitering, samt den differensielle effekten av ulike rehabiliteringstilnærminger og opplæring volum på mobilitet, for flere funksjonshemningsnivåer.
Det vil bli utført noen helseøkonomiske analyser for å undersøke hva den omtrentlige kostnaden ved rehabilitering sammenlignet med effekter er og hvilke drivere for kostnader som er (setting, utstyr, personale).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Hasselt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av MS i henhold til McDonald-kriterier
- et behandlingsmål for å opprettholde eller forbedre funksjonen i øvre lemmer
- ingen tilbakefall den siste måneden
- ingen endringer i sykdomsmodifiserende medisiner og ingen kortikoidbehandling i løpet av den siste måneden
- motta minst 10 økter med fysio- eller ergoterapi (in- eller poliklinisk rehabilitering), med en maksimal varighet på 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- andre medisinske tilstander som forstyrrer mobiliteten (f.eks. hjerneslag, graviditet, brudd, …)
- andre nevrologiske svekkelser med permanent skade (slag, Parkinson, …)
- MS-lignende syndromer som neuromyelitt optica
- ikke i stand til å forstå og utføre enkle instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: konvensjonell MS-rehabilitering
Undersøke kvaliteten (psykometriske egenskaper) og den kliniske nytten av flere mål på overekstremitetsfunksjonen
|
vurdering før og etter konvensjonell MS-rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klypestyrke
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
|
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
|
Myntrotasjonsoppgave (CRT)
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
|
Spastisitet 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS/VAS)
Tidsramme: dag 1, studieslutt
|
dag 1, studieslutt
|
|
|
Visual Analog Scale muskelsvakhet
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
|
Visual Analog Scale sensorisk
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
|
Visuell analog skalakoordinering
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
|
Visuell analog skala trettbarhet
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
|
Manuell evnemåling (MAM-36)
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
|
ABILHAND skala
Tidsramme: dag 1, studieslutt
|
et mål på manuell evne for voksne med svekkelse av øvre lemmer
|
dag 1, studieslutt
|
|
Performance Scale-håndfunksjon (PS-hånd)
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
|
Øvre ekstremitets motoraktivitetslogg (EU-MAL)
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndgrepsstyrke (JAMAR)
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
Trettbarhet: platetappingstest
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
Trunk Impairment Scale modifisert norsk versjon (TIS-modNV)
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
Action Research Arm test (ARAT) for pasienter med NHPT ≤0,27 peg/s (33,3 sek)
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
dag 1 og ved slutten av rehabiliteringen, et forventet gjennomsnitt på tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ilse Baert, dr., Hasselt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML10456-S56575
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på konvensjonell MS-rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentKoagulasjonsproteinforstyrrelser | For tidlig fødsel | Koagulasjonsforstyrrelse NeonatalTyskland
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringMultippel sklerose | Major depressiv lidelseForente stater
-
Hasselt UniversityFullført
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent