- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02339675
Propiedades psicométricas Función de las extremidades superiores Mide la esclerosis múltiple (MCS-III-UL)
Propiedades psicométricas de las medidas de resultado para la función de las extremidades superiores en la esclerosis múltiple: un estudio multicéntrico
El estudio actual investigará la calidad (propiedades psicométricas) y la utilidad clínica de varias medidas de la función de las extremidades superiores, según el nivel de discapacidad. Por ello, se indagarán varios aspectos:
- ¿Hubo un efecto de la rehabilitación?
- ¿Es la medida capaz de detectar cambios a lo largo del tiempo? Y, por lo tanto, el cambio supera el error de medición y es clínicamente importante (capacidad de respuesta)
- ¿Evalúa la medida lo que pretende medir (validez)?
- ¿La medida es capaz de diferenciar todos los desempeños de los pacientes, inclusive los muy buenos y los muy malos (efectos suelo y techo)?
- ¿La medida da resultados similares bajo condiciones de prueba consistentes en otro día de prueba? (confiabilidad) En todo el mundo, los enfoques teóricos de la fisioterapia y la rehabilitación en la esclerosis múltiple a menudo parecen significativamente diferentes. Dado que el presente protocolo de investigación se llevará a cabo en diferentes centros de países europeos (y sitios de EE. UU.), este estudio multicéntrico también se puede aplicar para mapear el volumen y el contenido de la rehabilitación, así como el impacto diferencial de diversos enfoques de rehabilitación y capacitación. volumen sobre movilidad, para varios niveles de discapacidad.
Se realizarán algunos análisis económicos de la salud para examinar cuál es el costo aproximado de la rehabilitación en comparación con los efectos y cuáles son los impulsores de los costos (entorno, equipo, personal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Hasselt University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EM según los criterios de McDonald
- un objetivo de tratamiento para mantener o mejorar la función de las extremidades superiores
- sin recaída en el último mes
- sin cambios en la medicación modificadora de la enfermedad y sin tratamiento con corticoides en el último mes
- recibir al menos 10 sesiones de terapia física u ocupacional (rehabilitación ambulatoria o ambulatoria), con una duración máxima de 3 meses
Criterio de exclusión:
- otras condiciones médicas que interfieren con la movilidad (p. ictus, embarazo, fracturas,…)
- otras deficiencias neurológicas con daño permanente (ictus, Parkinson, …)
- Síndromes similares a la EM, como la neuromielitis óptica.
- no es capaz de entender y ejecutar instrucciones simples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: rehabilitación de EM convencional
Investigar la calidad (propiedades psicométricas) y la utilidad clínica de varias medidas de la función de las extremidades superiores
|
evaluación pre y post rehabilitación de la EM convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
|
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
|
Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
|
Tarea de rotación de monedas (CRT)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
|
Espasticidad Escala de calificación numérica 0-10 (NRS/VAS)
Periodo de tiempo: día 1, fin del estudio
|
día 1, fin del estudio
|
|
Debilidad muscular en escala analógica visual
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
|
Escala analógica visual sensorial
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
|
Coordinación de escala analógica visual
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
|
Fatigabilidad de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
|
Medición de habilidad manual (MAM-36)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
|
Escala ABILHAND
Periodo de tiempo: día 1, fin del estudio
|
una medida de la habilidad manual para adultos con discapacidad en las extremidades superiores
|
día 1, fin del estudio
|
Función de mano de escala de rendimiento (mano PS)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
|
Registro de actividad motora de las extremidades superiores (EU-MAL)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fuerza de prensión manual (JAMAR)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
Fatigabilidad: prueba de golpeteo de placa
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
Trunk Impairment Scale versión noruega modificada (TIS-modNV)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
Prueba Action Research Arm (ARAT) para pacientes con NHPT ≤0,27 peg/s (33,3 s)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
día 1 y al final de la rehabilitación, una media esperada de tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ilse Baert, dr., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML10456-S56575
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rehabilitación de EM convencional
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsReclutamientoEsclerosis múltiple | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Hasselt UniversityTerminado
-
University Hospital, CaenReclutamiento
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDesconocidoTrastornos de proteínas de coagulación | Parto prematuro | Trastorno de la coagulación NeonatalAlemania
-
Hoffmann-La RocheicometrixAún no reclutandoEsclerosis múltiple remitente recurrente
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic...Activo, no reclutandoEsclerosis múltipleSuiza
-
Hospices Civils de LyonTerminadoAnemia drepanocítica | Infantil, Recién Nacido, Enfermedad | DrpanocitosisFrancia
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseReclutamientoDepresión | Esclerosis múltiple | EMEstados Unidos